導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品變更管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第二條 本辦法所稱駐店藥師，是指已取得執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的從業(yè)藥師任職資格或具有藥師及以上技術(shù)職稱，在藥品零售企業(yè)銷售藥品過程中，負責(zé)處方審核、指導(dǎo)用藥等職責(zé)的藥學(xué)技術(shù)人員。在市藥品零售企業(yè)駐店藥師從事執(zhí)業(yè)活動及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條 駐店藥師在藥品零售企業(yè)營業(yè)期間必須在職在崗，認真審核處方，履行提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)、指導(dǎo)消費者合理購買和使用藥品、質(zhì)量把關(guān)等職責(zé)。駐店藥師職稱證書應(yīng)懸掛在店堂內(nèi)顯著位置，上崗時駐店藥師胸前必須佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱和崗位等內(nèi)容的胸卡。

第四條 藥品零售企業(yè)每月月初應(yīng)制定出駐店藥師排班表，駐店藥師上班必須簽到。當(dāng)班駐店藥師因故不在崗時，應(yīng)將標(biāo)示“藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”告知牌擺放在處方藥柜臺醒目處；若遇特殊情況不能到崗，應(yīng)提前報告藥店負責(zé)人及時調(diào)整駐店藥師。

第五條 駐店藥師在銷售藥品時應(yīng)指導(dǎo)消費者合理用藥，正確介紹藥品的性能、用途、使用劑量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事項等內(nèi)容，客觀地告知消費者使用藥品可能出現(xiàn)的副作用，推薦安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)?shù)乃幤贰τ诓∫虿幻骰蛴盟幒罂赡苎谏w病情、延誤治療或加重病情的消費者，藥師應(yīng)向顧客提出就診建議。

第六條 駐店藥師工作中不得有下列行為：

（一）虛掛或在其他單位兼職；

（二）誤導(dǎo)消費者把藥品視為普通商品或?qū)⒎撬幤钒此幤方榻B；

（三）誘導(dǎo)消費者購買超過所需用的藥品，給其帶來用藥風(fēng)險；

（四）夸大藥品療效，以贏利為目的促銷藥品；

（五）采用搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，干擾、誤導(dǎo)消費者的購藥行為。

第七條 駐店藥師非自身因素導(dǎo)致其無法正常履行職責(zé)的，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督部門報告，由食品藥品監(jiān)督部門依法監(jiān)督。如果駐店藥師未及時報告，則應(yīng)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

第八條 駐店藥師未認真履行職責(zé)，導(dǎo)致受聘企業(yè)發(fā)生經(jīng)銷假劣藥品行為且情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規(guī)定予以處罰。

第九條 駐店藥師變更受聘企業(yè)時，應(yīng)先與原任職企業(yè)解除聘用關(guān)系，待原企業(yè)變更手續(xù)辦理完畢，方可被其他藥品經(jīng)營企業(yè)聘用。

藥品零售企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道駐店藥師在其它藥品經(jīng)營、使用企業(yè)任職或使用虛假執(zhí)業(yè)資格、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證明，仍聘為駐店藥師從事質(zhì)量管理工作，并申請開辦或變更的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條處罰。

第十條 駐店藥師因解聘或辭職等原因不能繼續(xù)履行職責(zé)的，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)另行聘用符合條件的駐店藥師到崗工作，并及時辦理變更手續(xù)，不得空崗。無駐店藥師期間，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，擅自銷售的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條處罰。

第十一條 駐店藥師采取“掛靠”、“借用”藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)證件等手段在藥品零售企業(yè)虛假任職的，三年內(nèi)不得在市轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人、審方員職務(wù)。

篇2

適用范圍

在中華人民共和國境內(nèi)對保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理。保健食品注冊與備案工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民、高效的原則。

注冊和備案的含義

保健食品注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。

保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

管理部門職責(zé)如何劃分

《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

保健食品注冊和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據(jù)新《食品安全法》，對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理；對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實行備案管理；首次進口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。

《辦法》實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將按照新的規(guī)定開展審評工作，對現(xiàn)有已批準(zhǔn)注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進的原則開展清理換證工作。

注冊程序的重要調(diào)整

《辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理機構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。

技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。

注冊申請人的資質(zhì)

國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的機構(gòu)辦理。

保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。

保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。

備案管理的重點

食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補正相關(guān)材料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。

對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。

保健食品的命名

《辦法》規(guī)定，保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊的商標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品；通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱；屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

保健食品名稱不得含有虛假、夸大或者絕對化的詞語以及明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語、庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語、人體組織器官等詞語、其他誤導(dǎo)消費者的詞語等內(nèi)容。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局早在2015年已不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準(zhǔn)注冊的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱。

篇3

第二條在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，適用本辦法。

本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動。

第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

第五條擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

第七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第八條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。

第九條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

第十條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。

第十一條申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；

（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

第十二條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應(yīng)當(dāng)以一個網(wǎng)站為基本單元。

第十三條申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料：

（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）；

（二）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標(biāo)機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容；

（三）網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

（四）網(wǎng)站對歷史信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；

（五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；

（六）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷；

（七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

（八）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書；不受理的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十五條對于申請材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自申請之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。

第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并公告；不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的審核工作進行監(jiān)督。

第十七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機關(guān)進行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第十八條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書面申請，由原發(fā)證機關(guān)收回，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并公告。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。

第十九條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項之一的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》，同時提供下列相關(guān)證明文件：

（一）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等）；

（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人等）；

（三）網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況（服務(wù)方式、服務(wù)項目等）。

第二十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的，將變更結(jié)果予以公告并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不同意變更的，以書面形式通知申請人并說明理由。

第二十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法定程序舉行聽證。

第二十二條未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

第二十三條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。

第二十四條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任：

（一）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的；

（二）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

（三）提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響的；

（四）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目的。

第二十五條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動中，違法使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。

第二十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請作出審核批準(zhǔn)的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)依法給予行政處分。

第二十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會公告。

篇4

第一條為了加強對《藥品經(jīng)營許可證》變更登記的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其它事項的變更。

第三條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

第五條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

第六條省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更受理、審查、登記工作；市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更受理、審查、登記工作；

第七條企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦企業(yè)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第二章《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更條件

第八條企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更：

（一）新任命（推選）的企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（二）藥品零售企業(yè)上述人員應(yīng)符合《陜西省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》的要求；

（三）藥品批發(fā)企業(yè)上述人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第九條經(jīng)營范圍的變更：

（一）增加經(jīng)營范圍：

1、申請企業(yè)必須通過GSP認證；

2、申請企業(yè)一年內(nèi)無因違法經(jīng)營受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的情況；

3、申請企業(yè)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對擬增加經(jīng)營范圍所需專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度、營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備以及養(yǎng)護等方面的條件。

（二）注銷經(jīng)營范圍：

企業(yè)應(yīng)確保擬注銷經(jīng)營范圍的該類藥品結(jié)清庫存后，方可申請注銷該經(jīng)營范圍。

第十條注冊地址的變更：

（一）新注冊地址的選址應(yīng)按照當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況、實際需要以及藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定合理布局；

（二）藥品零售企業(yè)新注冊地址應(yīng)符合《陜西省開辦藥品零售企業(yè)實施細則》中第六條第（三）款的要求；

（三）藥品批發(fā)企業(yè)新注冊地址應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對營業(yè)場所及辦公、輔助用房的要求。

第十一條倉庫地址的變更：

（一）新倉庫應(yīng)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；

（二）新倉庫具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫存儲存與養(yǎng)護方面的條件。

第三章《藥品經(jīng)營許可證》變更登記工作程序

第十二條申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記的企業(yè)依據(jù)本辦法第一章第六條的規(guī)定向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：

（一）加蓋企業(yè)公章和法定代表人（負責(zé)人）簽字的變更申請報告，說明變更項目及變更原因；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（須蓋本企業(yè)印章）；

（四）有隸屬單位的企業(yè)必須出具隸屬單位簽署意見的變更申請書；

（五）根據(jù)變更項目的不同還應(yīng)分別提交以下材料：

1、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的變更：

（1）企業(yè)有關(guān)人事任免文件或董事會決議；

（2）新任命（推選）法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、身份證原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2、增加經(jīng)營范圍：

（1）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件（須蓋本企業(yè)印章）；

（2）對增加經(jīng)營范圍所需專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度、營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備以及養(yǎng)護等方面條件的情況說明；

（3）企業(yè)一年內(nèi)有無因違法經(jīng)營受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的情況說明。

3、注銷經(jīng)營范圍：

企業(yè)對擬注銷經(jīng)營范圍的該類藥品庫存情況的說明。

4、注冊地址的變更：

（1）新注冊地址詳細的地理位置圖；

（2）新注冊地址房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明。

5、倉庫地址的變更：

（1）新倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（2）新倉庫具有對倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護等方面條件的情況說明。

6、登記事項的變更：

申請企業(yè)應(yīng)提供工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的證明。

第十三條受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請；

（二）申請企業(yè)因違規(guī)經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》變更申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在3日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的發(fā)給申請人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

第十四條藥品監(jiān)督管理部門受理申請材料后，依據(jù)本辦法的規(guī)定對申報材料進行審查，申請許可事項變更的，應(yīng)組織進行專項驗收，并自受理申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本；不予變更的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十五條藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第四章附則

篇5

按照國家現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定,外商是可以投資電子商務(wù)公司的。主要依據(jù)為《外商投資商業(yè)領(lǐng)域管理辦法》(商務(wù)部令2004年第8號)第三條的規(guī)定:外商投資商業(yè)企業(yè)是指從事以下經(jīng)營活動的外商投資企業(yè):(三)零售:在固定地點或通過電視、電話、郵購、互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)、自動售貨機,對于供個人或團體消費使用的貨物的銷售及相關(guān)附屬服務(wù)。

2、外商投資商業(yè)企業(yè)從事限制行業(yè)商品經(jīng)營應(yīng)符合哪些規(guī)定?

外商投資商業(yè)企業(yè)經(jīng)營圖書、報紙、期刊的,應(yīng)符合《外商投資圖書、報紙、期刊分銷企業(yè)管理辦法》;

外商投資商業(yè)企業(yè)經(jīng)營加油站從事成品油零售的,應(yīng)具有穩(wěn)定的成品油供應(yīng)渠道,符合當(dāng)?shù)丶佑驼窘ㄔO(shè)規(guī)劃,經(jīng)營設(shè)施符合現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)和計量檢定規(guī)程的規(guī)定,符合消防、環(huán)保等要求;

外商投資商業(yè)企業(yè)經(jīng)營藥品的,應(yīng)符合國家有關(guān)藥品銷售的管理規(guī)范;

商投資商業(yè)企業(yè)經(jīng)營汽車的,應(yīng)在批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)營;

從事批發(fā)的外商投資商業(yè)企業(yè)不得經(jīng)營鹽、煙草,從事零售的外商投資商業(yè)企業(yè)不得經(jīng)營煙草;

外商投資商業(yè)企業(yè)經(jīng)營拍賣業(yè)務(wù),應(yīng)符合《拍賣法》、《文物法》等有關(guān)法律,由商務(wù)部予以審批。

3　外商投資非商業(yè)企業(yè)申請增加從事分銷經(jīng)營范圍,應(yīng)注意哪些方面問題,

外商投資生產(chǎn)型企業(yè)申請從事分銷活動,應(yīng)注意如下幾個方面問題:

生產(chǎn)型企業(yè)進行分銷非自產(chǎn)產(chǎn)品,應(yīng)按照《外商投資商業(yè)領(lǐng)域管理辦法》申報增資、增營,并修改合同章程;

分銷產(chǎn)品的類別應(yīng)同本企業(yè)的產(chǎn)品相同(按照海關(guān)編碼分類);

生產(chǎn)型企業(yè)增營后應(yīng)明確是否保持生產(chǎn)型企業(yè)性質(zhì),填寫《外商投資非商業(yè)企業(yè)增加分銷經(jīng)營范圍申請表》,應(yīng)注明分銷營業(yè)收入不高于企業(yè)總銷售額的50%,如轉(zhuǎn)型為非生產(chǎn)型企業(yè)的,不再享受生產(chǎn)型企業(yè)稅收待遇,分銷營業(yè)收入可高于總銷售額的50%。

4　外商投資設(shè)立的投資性公司申請增加從事分銷活動,應(yīng)注意哪些方面問題?

投資性公司進行分銷非所投資企業(yè)產(chǎn)品,應(yīng)按照《外商投資商業(yè)領(lǐng)域管理辦法》申請增營,并修改合同章程;

投資性公司注冊資本按期繳付,且符合《關(guān)于外商投資舉辦投資性公司的規(guī)定》第八條的規(guī)定;

投資性公司分銷產(chǎn)品范圍為跨國公司及控股關(guān)聯(lián)公司的產(chǎn)品及其同類產(chǎn)品,但地區(qū)總部分銷產(chǎn)品范圍不作限制;并填報《投資性公司/地區(qū)總部增加分銷經(jīng)營范圍申請表》;

投資性公司設(shè)立店鋪從事非所投資企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的零售經(jīng)營活動,應(yīng)符合《外商投資商業(yè)領(lǐng)域管理辦法》的規(guī)定。

5　保稅區(qū)外商投資企業(yè)申報分銷業(yè)務(wù)可同時作保稅貿(mào)易和非保稅貿(mào)易兩方面的業(yè)務(wù)嗎?可否在區(qū)外設(shè)立分支機構(gòu)?

保稅區(qū)外商投資企業(yè)可依法申請分銷權(quán),經(jīng)批準(zhǔn)取得分銷權(quán)后,該企業(yè)可自行辦理報關(guān)及外匯核銷等手續(xù),并以對外貿(mào)易經(jīng)營者身份將貨物分銷至境內(nèi)區(qū)外。

經(jīng)商務(wù)主管部門批準(zhǔn),保稅區(qū)外商投資企業(yè)可以在區(qū)外設(shè)立經(jīng)營性分支機構(gòu),經(jīng)營性分支機構(gòu)不得從事只限于保稅區(qū)內(nèi)經(jīng)營的業(yè)務(wù),如轉(zhuǎn)口貿(mào)易等。

6　保稅區(qū)內(nèi)外商投資企業(yè)可否遷出區(qū)外?應(yīng)注意什么問題?

保稅區(qū)外商投資企業(yè)向原審批機關(guān)提出注冊地點變更(區(qū)外)申請,需對原經(jīng)營范圍進行相應(yīng)的調(diào)整,刪去按規(guī)定只允許在保稅區(qū)內(nèi)開展的相關(guān)業(yè)務(wù)。經(jīng)原審批機關(guān)征求區(qū)外擬變更注冊地商務(wù)主管部門的意見并獲同意后,企業(yè)可依法將注冊地遷出保稅區(qū)。

7　申請外商投資的汽車分銷企業(yè),應(yīng)按什么程序申報?

根據(jù)《汽車品牌銷售管理實施辦法》,外商投資企業(yè)經(jīng)營范圍涉及汽車分銷的,包括總經(jīng)銷商和品牌經(jīng)銷商,均應(yīng)由省級商務(wù)主管部門或中央管理企業(yè)初審后報商務(wù)部,由商務(wù)部征求國家工商總局意見后作出是否批準(zhǔn)的決定。

境內(nèi)汽車生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓銷售環(huán)節(jié)的權(quán)益給其它法人機構(gòu),除按規(guī)定報商務(wù)部批準(zhǔn)外,需報請原項目審批單位核準(zhǔn)。

8　申請外商投資的藥品分銷企業(yè)。應(yīng)按什么程序申報?

外商投資企業(yè)經(jīng)營范圍涉及藥品分銷的,應(yīng)由申報企業(yè)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的同意企業(yè)籌建意見書或藥品經(jīng)營許可證,省級商務(wù)主管部門初審后報商務(wù)部批準(zhǔn),商務(wù)部在收到全部申請文件之日起3個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

9　根據(jù)《關(guān)于外商投資的公司審批登記管理法律適用若干問題的執(zhí)行意見》,要求對新設(shè)項目和新增境外投資者提供經(jīng)公證或依法認證的投資者的身份證明文件或開業(yè)證明,對港澳地區(qū)投資者的身份證明文件或開業(yè)證明如何認證?

根據(jù)司法部有關(guān)文件規(guī)定,對港澳地區(qū)投資者提供的證明文件,應(yīng)由當(dāng)?shù)貓?zhí)業(yè)的中國司法部委托公證人公證,公證人經(jīng)向當(dāng)?shù)氐墓咀詸C關(guān)查證注冊記錄后,出具“證明書”,并由公證人辦理內(nèi)地使用文書轉(zhuǎn)遞手續(xù)供內(nèi)地審批、登記機關(guān)使用。

10、對臺灣地區(qū)投資者的身份證明文件或開業(yè)證明如何認證?

答:根據(jù)《兩岸公證書使用查證協(xié)議》,臺灣地區(qū)的投資者將其身份證明或開業(yè)證明在當(dāng)?shù)毓C機關(guān)公證,臺灣公證處出具公證書時,將正本交予當(dāng)事人,副本交臺灣財團法人海峽交流基金會(?；鶗?寄送省級公證員協(xié)會以備核驗。當(dāng)事人持正本到省公證員協(xié)會申請辦理公證書正副本相符核驗。協(xié)會工作人員在將當(dāng)事人交來的正本與臺灣?；鶗膩淼母北颈葘?正副本相符的,給當(dāng)事人出具《臺灣公證書正副本相符核驗證明》,該公證書生效,可在大陸地區(qū)使用。

11、境外個人投資者當(dāng)面呈報資料,身份證明是否還需公證或認證?

篇6

  對于空白刑法的補充規(guī)范變更，以及由此而產(chǎn)生的溯及力問題，外國刑法理論眾說紛紜，而我國大陸學(xué)界鮮有研究。但隨著空白構(gòu)成的立法方法之廣泛使用，行政刑法的增多，上述問題已日益為審判實務(wù)所面對。如拾獲并冒用他人的銀行借記卡提取他人存款的，根據(jù)1996年中國人民銀行頒布的《信用卡業(yè)務(wù)管理辦法》，借記卡屬于信用卡，此行為構(gòu)成信用卡詐騙罪；根據(jù)1999年新頒布的《銀行卡業(yè)務(wù)管理辦法》，借記卡已從信用卡中分離出去，此行為只構(gòu)成詐騙罪。該行為在舊的管理辦法實行期間實施而現(xiàn)在審理，由于后者的處罰明顯輕于前者，這時是否承認上述管理辦法的變更是刑法的變更，是應(yīng)適用新法還是舊法，就成了審判中一個爭議很大的問題。（注：陳興良：刑事法判解（第三卷）[C]．北京：法律出版社，2000.P595-601）本文擬從補充規(guī)范的地位，補充規(guī)范變更的性質(zhì)以及溯及力的適用原則三個方面探討這一問題。

一、補充規(guī)范的地位

要探討空白刑法的補充規(guī)范之變更，首先必須明晰補充規(guī)范的地位，即補充規(guī)范是否刑法的淵源。在外國刑法學(xué)界，這個問題向來是備受爭議的。爭論的焦點在于承認補充規(guī)范的淵源性，是否與罪刑法定中的法律專屬性原則相沖突。根據(jù)法律專屬性原則，規(guī)定犯罪和刑罰的規(guī)范必須是由立法機關(guān)創(chuàng)制的成文法，即法律。（注：張明楷：刑法格言的展開[M]．北京：法律出版社，1999.32．）空白刑法的補充規(guī)范，既可以是法律，也可以是法律以外的法規(guī)。當(dāng)補充規(guī)范為法規(guī)時，由于這些法規(guī)起著補充空白刑法的構(gòu)成要件的作用，擔(dān)負著界定犯罪的功能，這就存在著違背法律專屬性原則的危險。筆者認為，對這個問題的解決，關(guān)鍵在于如何理解法律專屬性原則。在意大利學(xué)界，對法律專屬性的理解，存在著絕對主義和相對主義的對立。絕對主義認為，在刑法領(lǐng)域中只能由法律來規(guī)定犯罪和刑罰，不允許適用任何第二性淵源，包括補充規(guī)范中的法規(guī)。相對主義則認為，在急速變化的社會生活中，立法只可能制定行為規(guī)則的“主線”，讓較低等級的淵源決定具體的內(nèi)容。通說則采取一種折衷主義的態(tài)度：對空白刑法規(guī)范的法定刑部分，采取絕對主義，行政機關(guān)無權(quán)制定或選擇刑罰；對空白刑法規(guī)范的罪狀部分，采取相對主義，只要條文援引足夠明確，就應(yīng)當(dāng)允許行政法規(guī)對空白刑法的補充。（注：林：意大利刑法綱要[M]．北京：法律出版社，1999.P16-19．）

筆者認為，意國的主流觀點是值得借鑒的，對法律專屬性原則宜作折衷主義的理解。首先，這是立法技術(shù)的要求。若服從絕對主義，則意味著刑法必須將補充規(guī)范在刑法條文中全部列明，但就目前的立法技術(shù)而言，這幾乎是不可能的。這勢必導(dǎo)致刑法條文過度冗長、龐雜無比。另一方面，由于補充規(guī)范的適時變動，這種詳盡列明的立法模式要么導(dǎo)致刑法亦隨之頻繁變動，要么“就會冒立法太遲或有疏漏的風(fēng)險”。（注：【意】杜里奧·帕多瓦尼：意大利刑法原理[M]．林譯，北京：法律出版社，1999.P211．）其二，折衷主義并不違背法律專屬性的旨趣。絕對主義與折衷主義的對立，實際上是法律條文專屬性和法律規(guī)范專屬性的對立。服從前者，則要求刑法必須表現(xiàn)為法律條文——排斥法規(guī)；服從后者，則只要求刑法表現(xiàn)為法律規(guī)范——在一定限度上包容法規(guī)。法律條文和法律規(guī)范是既相區(qū)別又有聯(lián)系的兩個概念，法律規(guī)范是通過一定的法律條文表現(xiàn)出來的，有一定邏輯結(jié)構(gòu)的行為規(guī)則，由假定、指示、法律后果三個部分組成，而法律條文則是法律規(guī)范的表述形式。在多數(shù)情況下，某一法律規(guī)范由數(shù)個法律條文組成，而這數(shù)個法律條文既可以規(guī)定在一個法律文件中，又可以規(guī)定在幾個法律文件中。（注：盧云：法學(xué)基礎(chǔ)理論[M]．北京：中國政法大學(xué)出版社，1997.P290-291．）空白刑法就是屬于后一種情況：就制裁規(guī)范而言，它規(guī)定在刑法之中；就其條文表現(xiàn)而言，其假定和法律結(jié)果規(guī)定在刑法條文中，其指示則由補充規(guī)范之條文補充。罪刑法定之所以奉行法律專屬性，是因為要限制刑罰的發(fā)動——確立立法機關(guān)的刑罰專屬權(quán)，因而只要制裁規(guī)范被法律規(guī)定就足夠了，至于作為罪狀的條文在一定程度上由其他法規(guī)補充，只要這種補充是明確的，就不違背法律專屬性。

因此，就法律規(guī)范的專屬性而言，既然補充規(guī)范起著填補空白刑法構(gòu)成要件的作用，是刑法的表現(xiàn)形式之一，因而當(dāng)然是刑法的淵源。只是這種淵源并非刑法的直接淵源，它必須以刑法明文援引為前提，是對空白罪狀起著補充作用的間接淵源（第二性淵源）。（注：林：意大利刑法綱要[M]．北京：法律出版社，1999.P16-19．）

二、補充規(guī)范的變更

行為構(gòu)成與懲罰規(guī)定相脫離的空白刑法具有雙重淵源（直接淵源和間接淵源）的特點，這使得此二者的變更具有非同步性：當(dāng)作為間接淵源的補充規(guī)范發(fā)生修改、廢止的時候，作為直接淵源的刑法條文本身并未發(fā)生任何變動。由此便產(chǎn)生這樣一個問題：原來觸犯空白刑法的行為，由于補充規(guī)范的變更，審判時已不再認為是違法，對該行為是否處罰？例如行為人生產(chǎn)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門禁止使用的藥品，但在審判時由于行政法規(guī)的修改，該藥品已被解禁，是否仍對行為人以生產(chǎn)假藥罪處罰？要解決這個問題，首先必須回答補充規(guī)范的變更是否刑法的變更。若得出肯定回答，則遵循從舊兼從輕原理，適用審判時法，宣告無罪；若得出否定回答，則只能定生產(chǎn)假藥罪。

理論上對補充規(guī)范的變更是否刑法的變更，存在著不同的見解。第一種觀點是肯定說，認為所謂法律有變更，“應(yīng)包括實質(zhì)上該刑罰法律中所規(guī)定的犯罪構(gòu)成要件的變更，不應(yīng)僅限于刑罰法律本身在形式上的變更。”（注：洪福增：刑法判解研究[M]．臺北：漢林出版社，1983.P6．）“只要足以影響刑法可罰范圍的變更，均屬法律變更。因而對補充空白構(gòu)成要件、充當(dāng)禁止內(nèi)容的補充規(guī)范的變更，應(yīng)屬法律的變更。”（注：林山田：刑法通論[M]．臺北：三民書局，1983.P52-53．）第二種觀點是否定說，認為時際刑法中法律的變更，“系專指刑罰法律有變更，其他的法律、法規(guī)的變更，系事實之變更而已?！保ㄗⅲ焊哐稣盒谭倓t之理論與實用[M]．臺灣：五南圖書出版公司，1986.P83．）第三種觀點是折衷說，認為所謂事實變更與法律變更的區(qū)別，取決于立法者修改補充規(guī)范的動機，“如系認為原來之補充規(guī)范有不盡適當(dāng)而變更者，為法律變更；如系因時勢發(fā)展而變動者，為事實之變更?！保ㄗⅲ簵罱ㄈA：刑法總則之比較之檢討[M]．臺北：三民書局，1988.P34．）

日本的實務(wù)界對這個問題先后有不同的見解。在“臨時限制移動馬匹法律”的違法事件中，大審法院持肯定說，但不久，又在“有關(guān)輸出入品等臨時措施法律”的違法事件中，法院則不承認系刑的變更，而以行為時的法律處罰，此時審判又持否定說。西南諸島成為日本地域后，對于此前各島和九洲之間的走私行為，判例又持肯定說，以補充規(guī)范的變更而導(dǎo)致刑罰廢止為由，宣告免罪。（注：【日】木村龜二：刑法學(xué)詞典[Z]．顧肖榮等譯，上海：上海翻譯出版公司，1991.P79-80．）在我國臺灣地區(qū)，實務(wù)上采取否定說。在著名的“違反管制進出口物品公告走私表帶案”中，被告自1955年2月起，陸續(xù)向基隆的私梟偷運進口表帶發(fā)條等物，由于走私罪以“行政院”關(guān)于管制進出口物品或數(shù)額的公告為補充規(guī)范，而該公告于1960年1月21日被“行政院”修改，手表表帶發(fā)條等物不再列為管制進口物品，因而行為在審判時已不構(gòu)成走私罪。但臺灣“最高法院”認為該變更是事實變更，不是法律變更，對被告仍作有罪認定。判決理由是，如行政命令之變更可視為刑罰法律之變更，不但與“刑法”中從新兼從輕的規(guī)定之文義不符，“且刑罰操諸行政機關(guān)之手，本已構(gòu)成犯罪者，可以變更命令而免于刑罰，流弊茲多，顯與罪刑法定有違?！保ㄗⅲ褐x兆吉，刁榮華：刑法學(xué)說與案例研究[M]．臺北：漢林出版社，1976.P139-151．）

筆者認為，否定說與折衷說的理由是不能成立的。否定說認為補充規(guī)范的變更是事實的變更，完全無視“事實”的概念。在刑法理論中，作為與法律相對應(yīng)的“事實”，是指構(gòu)成要件的事實，即與構(gòu)成要件相符合的、具體的、現(xiàn)實的事實。（注：趙秉志：外國刑法原理[M]．北京：中國人民大學(xué)出版社，2000.P93．）補充規(guī)范作為構(gòu)成要件的補充，其變更當(dāng)然是構(gòu)成要件的變更，是規(guī)范的變更，而不可能是具體事實的變更。折衷說以立法者修改補充規(guī)范的動機來區(qū)分法律和事實，也是沒有道理的。構(gòu)成要件是犯罪的類型，是抽象的、觀念性的存在，構(gòu)成事實則是具體的、現(xiàn)實的行為事實，二者的區(qū)別是抽象與具體、評價依據(jù)與評價對象的區(qū)別，此皆與國家修改補充規(guī)范的動機毫無關(guān)系。

我們認為肯定說是可取的，茲述理由如下：首先，就補充規(guī)范的性質(zhì)而言，補充規(guī)范作為刑法的淵源之一，它的變更就是刑法淵源的變更，而刑法淵源之變更自應(yīng)是刑事法律的變更無疑。從另一角度思考，刑法規(guī)范是由假定、指示、法律后果組成的。假定，是指犯罪的主體資格、責(zé)任能力；指示，描述的是刑法禁止的行為模式；法律后果規(guī)定的是違反這一禁止后的刑罰制裁。補充規(guī)范擔(dān)負著描述指示部分的功能，它的變更即指規(guī)范指示的變更，這時規(guī)范就轉(zhuǎn)化為另一個規(guī)范了，此當(dāng)然是法律的變更。其二，就法律變更的本質(zhì)而言，判斷刑事法律是否變更，不能只局限于刑法條文形式上是否產(chǎn)生改變，而應(yīng)觀察刑法的可罰性范圍是否有實質(zhì)的變化。補充規(guī)范的變更，必然導(dǎo)致構(gòu)成要件的變更，原來可罰之行為現(xiàn)在已不可罰，原來不可罰之行為現(xiàn)在卻可罰甚至重罰，刑法的可罰性范圍已發(fā)生變化，故當(dāng)認為刑事法律已發(fā)生變化。其三，肯定說有利于維護刑法在法律體系中補充性的地位。所謂補充性，是指當(dāng)社會的其他規(guī)制手段不充分時，才能發(fā)動刑法。（注：張明楷：刑法格言的展開[M]．北京：法律出版社，1999.P103．）因此，空白刑法作為維護其他法律制度的補充手段，理應(yīng)與其他法律、法規(guī)在價值評判上保持一致。若否認補充規(guī)范是法律變更，就意味著當(dāng)其他法律、法規(guī)都不認為某行為違法時，刑法仍認為其是犯罪，即刑法與其他法律、法規(guī)在價值判斷上相背離，這與刑法的補充性地位是不一致的。

綜上可見，在空白刑法中，即使刑法條文沒有變更，但由于補充規(guī)范的修改、廢止，同樣會導(dǎo)致刑法的變更。因此，在前述的案例中，中央銀行對銀行卡管理辦法的變更，以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對藥品解禁的行政指令，均應(yīng)屬于空白刑法的變更。

三、空白刑法的溯及力

空白刑法的溯及力，是指出于補充規(guī)范的變更，新的空白刑法對其生效以前未經(jīng)有效判決的行為是否有追溯適用效力的問題。對此，原則上應(yīng)遵循“從舊兼從輕”原理，即一般情況下適用舊法，但新法處理更輕時適用新法。如在前述的冒用銀行借記卡一案中，由于適用新的管理辦法要輕于舊的管理辦法，因而應(yīng)適用新法，定詐騙罪。

篇7

一、人員執(zhí)業(yè)、地址變更問題

【法律規(guī)定】執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十四條：醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十七條：醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊的衛(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十條：執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)。《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。

從目前我市檢查的情況看，有近10%的診所不是開業(yè)申請人在執(zhí)業(yè)，而聘任的人員多數(shù)沒有辦理醫(yī)師變更注冊。有的診所有醫(yī)師沒護士、有的有護士沒醫(yī)師，個別診所甚至是護士現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，近期，市監(jiān)督所對一家診所進行了吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，就是因為沒有坐診醫(yī)生，由護士進行現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，導(dǎo)致患者延誤病情死亡。這樣的事例不少，由于人員執(zhí)業(yè)導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛在我市屢屢出現(xiàn)。關(guān)于診所聘用人員行醫(yī)問題，衛(wèi)生部有專門的司法解釋:第沒有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士執(zhí)業(yè)證書的人員和已取得證書未進行變更注冊的人員都視為非衛(wèi)生技術(shù)人員。一部分執(zhí)業(yè)人員未及時到衛(wèi)生行政部門進行變更注冊。關(guān)于診所擅自變更執(zhí)業(yè)地點問題，衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的時候，已經(jīng)對診所進行了核準(zhǔn)登記，核定了診療科目和執(zhí)業(yè)地點，不是隨便可以變更的，變更要首先進行申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。今年，我們在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有5家診所擅自變更了執(zhí)業(yè)地點，均進行了行政處罰。

二、超范圍執(zhí)業(yè)和夸大宣傳問題

【法律規(guī)定】《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條：違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！夺t(yī)療廣告管理辦法》第六條醫(yī)療廣告內(nèi)容僅限于以下項目（一）醫(yī)療機構(gòu)第一名稱；（二）醫(yī)療機構(gòu)地址；（三）所有制形式；（四）醫(yī)療機構(gòu)類別；（五）診療科目；（六）床位數(shù)；（七）接診時間；（八）聯(lián)系電話。

根據(jù)檢查情況，多數(shù)診所能基本按照核準(zhǔn)科目開展診療活動，但是有個別診所存在超范圍執(zhí)業(yè)情況，有的內(nèi)科診所公然宣傳治療婦科、外科、皮膚科、兒科等疾病，目前，我市審批的診所中除內(nèi)科、中醫(yī)、口腔診所外，只審批了1家美容診所和1家皮膚科診所。檢查發(fā)現(xiàn)有個別診所甚至違法開展婦科手術(shù)、放環(huán)、取環(huán)、流產(chǎn)輸卵管結(jié)扎術(shù)、早期終止妊娠術(shù)等項目。關(guān)于夸大宣傳的問題，個體診所在媒體醫(yī)療廣告的現(xiàn)象比較少，但是個別診所通過散發(fā)小廣告，門頭廣告牌宣傳的現(xiàn)象很普遍，多數(shù)有內(nèi)容違規(guī)，新《醫(yī)療廣告管理辦法》修訂的主要內(nèi)容有三個方面：一是明確了醫(yī)療廣告前的審查制度，由省級衛(wèi)生行政部門對廣告內(nèi)容進行成品審查，取得《醫(yī)療廣告審查證明》后方可。二是限制了醫(yī)療廣告內(nèi)容，限于醫(yī)療機構(gòu)第一名稱、醫(yī)療機構(gòu)地址、所有制形式、醫(yī)療機構(gòu)類別、診療科目、床位數(shù)、接診時間、聯(lián)系電話等8項內(nèi)容；同時，規(guī)定醫(yī)療廣告不得出現(xiàn)以下八項內(nèi)容，即涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的；保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；、迷信、荒誕的；貶低他人的；利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機構(gòu)及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的；法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。并規(guī)定禁止利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)(欄)目或變相醫(yī)療廣告。

三、消毒、隔離技術(shù)規(guī)范問題

【法律規(guī)定】《消毒管理辦法》第四條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫(yī)療機構(gòu)使用消毒劑必須索取生產(chǎn)經(jīng)營1、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；2、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件；3、產(chǎn)品檢驗報告或合格證明材料復(fù)印件。

通過檢查發(fā)現(xiàn)問題有幾個方面，一是醫(yī)護人員消毒隔離觀念差，消毒劑、消毒器械使用不正確、違反操作規(guī)程的現(xiàn)象普遍存在，甚至有使用過期消毒劑的現(xiàn)象。二是紫外線消毒不規(guī)范，個體診所不做消毒記錄，有的做記錄但是沒有紫外線消毒累計時間，大家知道，紫外線消毒是消毒的重要環(huán)節(jié)，每天必須嚴(yán)格執(zhí)行，才能保證物體表面及空氣質(zhì)量，保證注射室的無菌狀態(tài)。檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題是，有的診所注射室存放生活物品，甚至將注射臺當(dāng)餐桌吃飯。這種情況不在少數(shù)，這是極不安全的行為。

四、醫(yī)療文書書寫、保存

【法律規(guī)定】《處方管理辦法》第五十條：處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類處方保存期限為2年，品和第一類處方保存期限為3年。

處方的主要問題：1.醫(yī)師不簽名或者簽名不全；2.不具處方權(quán)的開處方；3.處方不按要求存放和保存（隨處亂扔）；4.藥品劑量不規(guī)范；5.處方格式不規(guī)范（有的未按要求使用新處方急診處方、兒科處方、普通處方的印刷用紙應(yīng)分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色和白色，并在處方右上角以文字注明）。

處方是診療行為最重要的醫(yī)療文書，作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書，具有法律、技術(shù)、經(jīng)濟責(zé)任。大家一定要重視處方的書寫規(guī)范并按規(guī)定保存。沒有處方權(quán)的一定不要在處方上簽名。我們目前已經(jīng)統(tǒng)一了處方，有個別診所還未使用。

五、傳染病管理方面

【法律規(guī)定】《傳染病防治法》第二十一條：醫(yī)療機構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的管理制度、操作規(guī)范，防止傳染病的醫(yī)源性感染和醫(yī)院感染。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定專門的部門或者人員，承擔(dān)傳染病疫情報告、本單位的傳染病預(yù)防、控制以及責(zé)任區(qū)域內(nèi)的傳染病預(yù)防工作；承擔(dān)醫(yī)療活動中與醫(yī)院感染有關(guān)的危險因素監(jiān)測、安全防護、消毒、隔離和醫(yī)療廢物處置工作。第三十條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)本法規(guī)定的傳染病疫情或者發(fā)現(xiàn)其他傳染病暴發(fā)、流行以及突發(fā)原因不明的傳染病時，應(yīng)當(dāng)遵循疫情報告屬地管理原則，按照國務(wù)院規(guī)定的或者國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的內(nèi)容、程序、方式和時限報告。

傳染病管理工作是醫(yī)療機構(gòu)的一項重要內(nèi)容，從目前情況看，多數(shù)的診所沒有引起足夠的重視，有一多半的診所沒有建立傳染病登記制度，總以為傳染病與自己無關(guān)，傳染病防治法明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)對傳染病有救治義務(wù)，第一次接診的醫(yī)務(wù)人員必須按照《傳染病預(yù)檢分診管理辦法》第六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)不具備傳染病救治能力時，應(yīng)當(dāng)及時將病人轉(zhuǎn)診到具備救治能力的醫(yī)療機構(gòu)診療，并將病歷資料復(fù)印件轉(zhuǎn)至相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)。這一點大家一定要注意：不要拒絕接收傳染病人，要按照要求及時辦理轉(zhuǎn)診手續(xù)。這次，我們?yōu)榇蠹医y(tǒng)一配備了傳染病登記簿，當(dāng)你發(fā)現(xiàn)傳染病或疑似傳染病，一定要認真登記，并按時限及時報告當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機構(gòu)。

六、醫(yī)療廢棄物處置問題

【法律規(guī)定】《醫(yī)療廢物管理條例》第七條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)建立、健全醫(yī)療廢物管理責(zé)任制，其法定代表人為第一責(zé)任人，切實履行職責(zé)，防止因醫(yī)療廢物導(dǎo)致傳染病傳播和環(huán)境污染事故。第十二條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療廢物進行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。第十四條禁止任何單位和個人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物。第十六條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)。醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應(yīng)當(dāng)有明顯的警示標(biāo)識和警示說明。

通過檢查，我市個體診所在醫(yī)療廢物處置方面存在的問題最多，1.醫(yī)療廢物隨處亂放2.未分類3.無警示標(biāo)識4.未用黃色塑料袋包裝甚至有個別單位將醫(yī)療廢物進行買賣。今年，我們對診所統(tǒng)一進行要求：由于我市已經(jīng)建立了醫(yī)療廢物處置中心，醫(yī)療廢物必須按要求集中處置，這次市醫(yī)療廢物處置中心提供了資料，大家盡快與處置中心聯(lián)系，根據(jù)各自的情況與處置中心簽訂協(xié)議。我們在明年四、五月份將聯(lián)合環(huán)保部門進行檢查，對不能按規(guī)定處理醫(yī)療廢物的單位，將進行行政處罰。

七、內(nèi)部管理方面

1.門牌不一致現(xiàn)象突出：多數(shù)診所懸掛的門牌與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證許可名稱不一致。有的叫“康復(fù)門診”有點叫“某某社區(qū)門診”、“某某小區(qū)門診”有的門牌上宣傳治療疾病內(nèi)容，這都是不規(guī)范的。

2.內(nèi)部賬冊記錄混亂，門診記錄、消毒記錄亂寫亂畫，好的用筆記本，有的用學(xué)生演草紙五花八門，不嚴(yán)肅。

篇8

第一條為規(guī)范本市食品衛(wèi)生許可證的申請與發(fā)放，保證食品藥品監(jiān)管部門有效實施食品衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護正常食品經(jīng)營秩序，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、衛(wèi)生部《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。

第二條本市食品衛(wèi)生許可證的申請、發(fā)放、延續(xù)、變更、補發(fā)及管理適用本辦法。

第三條本市行政區(qū)域內(nèi)從事下列食品經(jīng)營活動的單位或個人應(yīng)當(dāng)取得食品衛(wèi)生許可證：

（一）餐飲業(yè)；

（二）食堂；

（三）食品銷售（食品生產(chǎn)企業(yè)利用生產(chǎn)區(qū)域開設(shè)門市部從事銷售活動的除外）；

（四）食品現(xiàn)制現(xiàn)售；

（五）食品儲運；

（六）食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)、零售市場等食品交易市場的經(jīng)營管理者；

（七）在食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)、零售市場等食品交易市場內(nèi)從事下列食品經(jīng)營活動的：

1、非直接入口食品現(xiàn)制現(xiàn)售；

2、非定型包裝直接入口食品銷售；

3、鮮凍畜肉、豆制品（含豆芽）銷售。

（八）其他商品交易市場內(nèi)從事食品銷售和現(xiàn)制現(xiàn)售的；

（九）從事非實物方式食品經(jīng)營的；

（十）其他從事食品經(jīng)營的行為需要發(fā)證的。

第四條從事保健食品生產(chǎn)、集體用餐配送（包括學(xué)生盒飯生產(chǎn)、社會盒飯生產(chǎn)、桶飯生產(chǎn)），以及既生產(chǎn)上述食品又生產(chǎn)其他食品的單位或個人，應(yīng)當(dāng)取得食品衛(wèi)生許可證。

本條前款所指的食品生產(chǎn)單位或個人，以下統(tǒng)稱為特定種類食品生產(chǎn)者。

第五條從事本辦法第三條規(guī)定的食品經(jīng)營活動，以及從事第四條規(guī)定的食品生產(chǎn)活動的單位或個人，以下統(tǒng)稱食品經(jīng)營者。

從事食品生產(chǎn)經(jīng)營的場所，以下統(tǒng)稱食品經(jīng)營場所。

第六條食品衛(wèi)生許可證分為以下兩類：

（一）《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時）》。發(fā)放對象包括從事下述食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位或個人：

1、街頭臨時設(shè)攤的；

2、食品交易市場和商品交易市場內(nèi)從事本辦法第三條第（七）項、第（八）項所指的食品經(jīng)營活動的；

3、屠宰場內(nèi)從事鮮凍畜肉經(jīng)營的；

4、建筑工地食堂；

5、其他臨時從事食品生產(chǎn)經(jīng)營的；

6、食品經(jīng)營場所屬新建用房，已取得規(guī)劃、建設(shè)、房產(chǎn)等主管部門出具的該場所合法使用有關(guān)證明，但尚未取得該場地房地產(chǎn)權(quán)證書；

7、上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）規(guī)定其他應(yīng)發(fā)放《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時）》的。

（二）《上海市食品衛(wèi)生許可證》。發(fā)放對象為除本條第（一）項規(guī)定以外的，依照本辦法應(yīng)當(dāng)領(lǐng)取《上海市食品衛(wèi)生許可證》的其他從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位或個人。

第七條上海市食品藥品監(jiān)管局主管本市食品衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作，并負責(zé)對保健食品、學(xué)生盒飯生產(chǎn)者核發(fā)《上海市食品衛(wèi)生許可證》或《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時）》。

市食品藥品監(jiān)管局下屬各區(qū)（縣）分局（以下簡稱區(qū)（縣）分局）負責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作，并負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)除本條前款規(guī)定以外的其他食品經(jīng)營者依照本辦法核發(fā)《上海市食品衛(wèi)生許可證》或《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時）》。

食品經(jīng)營者在同一場所內(nèi)同時從事按本條前兩款規(guī)定應(yīng)分別由市食品藥品監(jiān)管局和區(qū)（縣）分局發(fā)證的食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由市食品藥品監(jiān)管局發(fā)證。

第八條同一食品經(jīng)營者在不同食品經(jīng)營場所從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)分別辦理食品衛(wèi)生許可證。

同一食品經(jīng)營場所只能申領(lǐng)一張食品衛(wèi)生許可證。

第二章衛(wèi)生許可證發(fā)放條件

第九條擬申請食品衛(wèi)生許可證，從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位或個人應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定，并符合本章和本辦法附件一中的有關(guān)要求。

第十條食品經(jīng)營場所周圍規(guī)定距離內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源，不得有開放式廁所（包括倒糞池、化糞池）、污水池、垃圾場（站）等污染物較為集中的有礙食品衛(wèi)生的場所。

餐飲、食品生產(chǎn)、食品現(xiàn)制現(xiàn)售和非定型包裝直接入口食品銷售的場所與上述污染源和有礙食品衛(wèi)生的場所的直線距離應(yīng)在10米以上，其他食品經(jīng)營活動的場所應(yīng)在5米以上。法律、法規(guī)、規(guī)章以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

非實物食品經(jīng)營方式的經(jīng)營場所不適用本條第一、二款的規(guī)定。

第十一條食品經(jīng)營場地、設(shè)施、設(shè)備不得用于生產(chǎn)、現(xiàn)制現(xiàn)售非食品，不得兼作日常生活場所。

第十二條食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具有健全的法定代表人責(zé)任制及食品衛(wèi)生管理員制度，根據(jù)規(guī)定配備專職或者兼職的食品衛(wèi)生管理人員和檢驗人員。

第十三條食品經(jīng)營者的主要負責(zé)人、食品衛(wèi)生管理員必須按照有關(guān)規(guī)定，參加食品安全培訓(xùn)和考核，并取得培訓(xùn)合格證明。

第十四條委托進行特定種類食品生產(chǎn)的，受委托方應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）取得食品衛(wèi)生許可證；

（二）受委托生產(chǎn)的食品品種在其獲得的許可范圍內(nèi)；

（三）食品衛(wèi)生量化等級達到A級（或由市食品藥品監(jiān)管局審核達到相當(dāng)于A級）。

第十五條除本辦法第六條第一款第（一）項第1～5目中涉及的發(fā)放《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時）》的對象外，其余食品經(jīng)營場所應(yīng)提供場所合法使用的有關(guān)證明材料。場地合法使用證明材料可為以下形式：

1、房產(chǎn)權(quán)利人從事食品經(jīng)營活動的，提供房產(chǎn)證書；

2、房產(chǎn)承租人從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，提供房產(chǎn)證書和與房產(chǎn)權(quán)利人簽訂的租賃協(xié)議；

3、新建項目尚未取得產(chǎn)證的，提供規(guī)劃等相關(guān)部門同意建設(shè)的有關(guān)證明；

4、屬系統(tǒng)房產(chǎn)的，提供該系統(tǒng)出具的證明該場所合法及用途的證明；

5、屬其他性質(zhì)的，提供街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)出具的證明該場所合法及用途的證明；

6、市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定的其他形式的證明。

經(jīng)營場所的使用應(yīng)當(dāng)符合房產(chǎn)證書或者有關(guān)證明中載明的用途，或者規(guī)劃有關(guān)要求。

第十六條食品生產(chǎn)經(jīng)營場所屬于新建、擴建、改建的，申請人在提出食品衛(wèi)生許可證申請前，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管部門提出新建、擴建、改建工程的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督申請，并取得預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見（預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督程序見本辦法附件二）。

預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設(shè)計審查和竣工驗收。在原址改建，未改變生產(chǎn)經(jīng)營方式的，可不進行選址審查。

第十七條對于按照本辦法第三十條舉行聽證的許可事項，利害關(guān)系人提出的有關(guān)該許可事項的理由，應(yīng)作為食品藥品監(jiān)管部門作出行政許可決定的考慮條件之一。

第十八條隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請食品衛(wèi)生許可證的，食品藥品監(jiān)管部門不予受理或者不予許可，該食品經(jīng)營者在一年內(nèi)不得再次申請食品衛(wèi)生許可證。

食品經(jīng)營者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品衛(wèi)生許可證的，該食品經(jīng)營者在三年內(nèi)不得再次申請食品衛(wèi)生許可證。

食品經(jīng)營者因違反食品衛(wèi)生法律法規(guī)，被處以吊銷食品衛(wèi)生許可證的，該食品經(jīng)營者三年內(nèi)不得申請食品衛(wèi)生許可證。

第三章衛(wèi)生許可證發(fā)放程序

第十九條申請辦理食品衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第七條的規(guī)定，向市食品藥品監(jiān)管局或者所在地的區(qū)（縣）分局提出申請。

食品交易市場、商品交易市場和屠宰場內(nèi)的食品經(jīng)營者申領(lǐng)食品衛(wèi)生許可證，可委托市場經(jīng)營管理者和屠宰場統(tǒng)一向食品藥品監(jiān)管部門提出申請。

第二十條申請食品衛(wèi)生許可證需提供下列材料：

（一）申請書（格式見附件三）；

（二）申請人名稱預(yù)先核準(zhǔn)的有效證明；

（三）屬外商投資或臺港澳僑投資企業(yè)的，提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》及經(jīng)營范圍含“籌建××食品衛(wèi)生許可項目”內(nèi)容的工商營業(yè)執(zhí)照；

（四）屬委托辦理的，提供委托人資格證明，包括法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托人身份證明；

（五）食品經(jīng)營場所和設(shè)備布局、工藝流程、衛(wèi)生設(shè)施等示意圖。圖中應(yīng)標(biāo)明用途、面積、尺寸、比例、人流物流、設(shè)備設(shè)施位置等；

（六）屬除本辦法第六條第一款第（一）項第1～5目以外情形的，提供生產(chǎn)經(jīng)營場所合法使用的有關(guān)證明材料；

（七）主要負責(zé)人、食品衛(wèi)生管理員的有效培訓(xùn)合格證明；

（八）屬于新建、擴建、改建的，提供相應(yīng)的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見；

（九）法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件或市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定提供的其他材料。

申請?zhí)囟ǚN類食品生產(chǎn)或食品現(xiàn)制現(xiàn)售的，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料：

（一）產(chǎn)品原料配方（現(xiàn)制現(xiàn)售干點、餐飲食品除外）。包括產(chǎn)品配方的組成及用量，應(yīng)注明計量單位或配比，食品添加劑品種及用量；

（二）生產(chǎn)、制作工藝流程。包括工藝流程圖及文字說明，內(nèi)容應(yīng)涵蓋各組分的制備、包裝材料的處理、加工過程及主要技術(shù)條件（注明加入原料的步驟，有消毒工藝的應(yīng)注明消毒方法、時間、溫度）；

（三）產(chǎn)品包裝形式（無包裝的產(chǎn)品除外）。包括內(nèi)外包裝材料、包裝形式和包裝規(guī)格的說明；

（四）與實際產(chǎn)品內(nèi)容相符合的標(biāo)簽、說明書樣張（按規(guī)定可以無標(biāo)簽、說明書的產(chǎn)品除外）；

（五）生產(chǎn)、制作設(shè)備設(shè)施。包括生產(chǎn)設(shè)備名稱、型號及數(shù)量；

（六）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)制現(xiàn)售除外），有國家、地方標(biāo)準(zhǔn)的可書面說明按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；

（七）檢驗設(shè)施（現(xiàn)制現(xiàn)售除外）。包括檢驗設(shè)施名稱、型號及數(shù)量；

（八）委托生產(chǎn)產(chǎn)品的委托合同復(fù)印件。

除本條前二款外，申請以下生產(chǎn)經(jīng)營范圍的，還應(yīng)當(dāng)分別提供以下材料：

（一）申請生產(chǎn)保健食品等需國家食品藥品監(jiān)督管理局或國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的食品的，應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書；

（二）申請食品交易市場、銷售活雞的，應(yīng)提供市經(jīng)濟主管部門準(zhǔn)予設(shè)立的材料；申請食用農(nóng)產(chǎn)品零售市場和食品專業(yè)市場的，應(yīng)提供區(qū)（縣）經(jīng)濟主管部門準(zhǔn)予設(shè)立的材料；

（三）申請餐飲業(yè)（酒吧、咖啡館、茶室、飲品店及無油煙污染的小吃店除外）、集體用餐配送單位、現(xiàn)制現(xiàn)售餐飲食品或者國家、本市環(huán)境保護管理規(guī)定要求的食品經(jīng)營者，應(yīng)提供符合環(huán)境保護有關(guān)規(guī)定的材料；

（四）申請生產(chǎn)學(xué)生盒飯的，應(yīng)提供生產(chǎn)能力與申報的生產(chǎn)方式與數(shù)量相適應(yīng)的第三方認證報告；

（五）屠宰場、定點批發(fā)市場內(nèi)肉品采購銷售者辦理許可申請時，應(yīng)提供肉品交易場所（交易大廳）等示意圖；屠宰場、食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場和零售市場內(nèi)肉品經(jīng)營者辦理許可申請時，應(yīng)提供場內(nèi)肉品交易杠位的租賃協(xié)議（分配情況說明）或肉品經(jīng)營攤位的租賃協(xié)議。

第二十一條提供的材料應(yīng)符合以下要求：

（一）申請材料首頁應(yīng)為申請材料目錄，所附資料應(yīng)按次序整理裝訂，并逐頁加蓋申請人印章，或者逐頁由法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）簽章；

（二）申請書應(yīng)打印或用鋼筆、水筆填寫；

（三）申請書外所附資料應(yīng)用A4紙；

（四）外文資料應(yīng)附有中文譯文；

（五）材料應(yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確，涂改處應(yīng)蓋章或簽名。

第二十二條食品藥品監(jiān)管部門對申請人提出的食品衛(wèi)生許可證申請依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》），對下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于食品藥品監(jiān)管部門職權(quán)范圍，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者五日內(nèi)一次告知申請人需要限期補正的全部內(nèi)容，并限期補全。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請人逾期不補全的，視為放棄申請；

（四）申請材料齊全且符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)作出受理申請決定；

（五）屬于規(guī)定的依法不予受理情形的，作出不予受理決定。

第二十三條食品藥品監(jiān)管部門在受理行政許可申請時，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知下列內(nèi)容：‏

（一）行政許可事項依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；

（二）依法應(yīng)當(dāng)符合或者達到的條件、標(biāo)準(zhǔn)；

（三）從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；

（四）申請人作不實承諾必須承擔(dān)的法律責(zé)任。

申請人應(yīng)當(dāng)對下列內(nèi)容作出承諾：

（一）所提供的內(nèi)容和材料的真實性；

（二）已經(jīng)知曉并愿意遵守從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；

（三）如作不實承諾，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。‏

第二十四條食品藥品監(jiān)管部門對于受理的食品衛(wèi)生許可證申請，應(yīng)按本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求進行審查，對特定種類食品生產(chǎn)、食品現(xiàn)制現(xiàn)售、大賣場、餐飲業(yè)（單純經(jīng)營飲料、酒的除外）、食堂、食用農(nóng)產(chǎn)品市場、集體用餐配送單位食品衛(wèi)生許可證的申請，還應(yīng)進行現(xiàn)場實地核查。其他種類的食品衛(wèi)生許可證申請，食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)需要進行現(xiàn)場實地核查。

第二十五條現(xiàn)場實地核查前應(yīng)當(dāng)做好下列工作：

（一）事先告知申請人現(xiàn)場實地核查的內(nèi)容、時間、方式；

（二）熟悉和了解現(xiàn)場實地核查的有關(guān)內(nèi)容及申請人的有關(guān)情況；

（三）攜帶現(xiàn)場實地核查所需的專業(yè)測試工具、設(shè)備及取證工具、設(shè)備；

（四）攜帶現(xiàn)場實地核查所需的文書。

第二十六條現(xiàn)場實地核查時應(yīng)當(dāng)按照下列要求進行：

（一）核查人員不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件和說明理由；

（二）可運用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對申請人的現(xiàn)場進行測試，并作記錄；

（三）制作現(xiàn)場實地核查記錄，并請申請人核對。經(jīng)核對無誤后，核查人員和申請人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的，核查人員應(yīng)當(dāng)在記錄上注明拒簽情況。

（四）在對保健食品生產(chǎn)企業(yè)、餐飲單位、集體用餐配送單位進行現(xiàn)場核查時，應(yīng)分別填寫《上海市保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》、《上海市餐飲單位現(xiàn)場審查表》、《上海市集體用餐配送單位現(xiàn)場審查表》（見附件四）。

第二十七條核查結(jié)束后，核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況，提出書面審查意見連同有關(guān)材料報請本部門負責(zé)人審批。

第二十八條食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：

（一）符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；

（二）不符合規(guī)定但可以整改的，書面提出限期整改意見；

（三）無法整改的，或者整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定。

整改期限最長不得超過六個月。整改期間許可審查期限中止。

第二十九條食品藥品監(jiān)管部門對于學(xué)校食堂、建筑工地食堂的整改意見，還應(yīng)當(dāng)及時通報教育、建設(shè)主管部門，提請有關(guān)主管部門督促整改。

學(xué)校食堂、建筑工地食堂經(jīng)限期整改仍達不到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，經(jīng)教育、建設(shè)主管部門同意，可以適當(dāng)延長整改期限。

第三十條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者涉及申請人與他人之間有重大利益關(guān)系的食品衛(wèi)生許可事項，或者食品藥品監(jiān)管部門認為涉及公共利益需要聽證的重大許可事項，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利，并按照《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定組織聽證。根據(jù)聽證情況，作出行政許可決定。

聽證所需時間不計算在許可審查的期限內(nèi)。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

第三十一條食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在自受理之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。

食品藥品監(jiān)管部門作出準(zhǔn)予行政許可的決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品衛(wèi)生許可證。

第三十二條申請人在食品藥品監(jiān)管部門作出行政許可決定之前書面提出申請中止行政許可審查的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)中止行政許可審查，并書面通知申請人。中止期限最長不得超過六個月。

在中止期滿后，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)恢復(fù)審查，并在該許可事項期限內(nèi)（不包括中止期間）作出行政許可決定。

申請人在中止期滿前書面申請恢復(fù)審查的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到申請后恢復(fù)審查，并在該許可事項期限內(nèi)（不包括中止期間）作出行政許可決定。

第三十三條申請人在食品藥品監(jiān)管部門作出行政許可決定之前書面申請?zhí)岢龀坊匦姓S可申請的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)終止行政許可審查，并書面通知申請人。

第三十四條因特殊原因許可審查期限需要延長的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定報經(jīng)本行政機關(guān)負責(zé)人批準(zhǔn)，并將延長期限的理由告知申請人。

第三十五條區(qū)（縣）分局對于以下食品經(jīng)營者許可申請的審查，應(yīng)報請市食品藥品監(jiān)管局會審：

（一）特大型飯店；

（二）集體用餐配送單位；

（三）食品交易市場（食用農(nóng)產(chǎn)品零售市場除外）和肉類批發(fā)市場；

（四）大賣場；

（五）采用新業(yè)態(tài)、新工藝，可能影響食品安全的食品經(jīng)營者；

（六）市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定的其他食品經(jīng)營者。

市食品藥品監(jiān)管局對應(yīng)由其核發(fā)食品衛(wèi)生許可證的申請，應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)區(qū)（縣）分局進行會審。

第三十六條對于在頒發(fā)許可證之前未進行現(xiàn)場實地核查的，發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在頒發(fā)許可證之日起四十五日內(nèi)對食品經(jīng)營者進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

現(xiàn)場監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)食品經(jīng)營者不符合本辦法有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；無法整改到符合要求，或者整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條的規(guī)定，吊銷其食品衛(wèi)生許可證。

以欺騙等不正當(dāng)手段取得食品衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)按照《行政許可法》第六十九條第二款的規(guī)定，撤銷其食品衛(wèi)生許可證。

第四章衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更和補發(fā)

第三十七條《上海市食品衛(wèi)生許可證》有效期限為四年。

食品經(jīng)營者需要延續(xù)《上海市食品衛(wèi)生許可證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門書面提出延續(xù)申請。

同意延續(xù)《上海市食品衛(wèi)生許可證》的，發(fā)給新的《上海市食品衛(wèi)生許可證》，原編號不變。

逾期提出延續(xù)申請的，按重新申請辦理。

第三十八條《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時）》最長有效期不超過一年。有效期屆滿應(yīng)重新申請，不得延續(xù)。

第三十九條申請延續(xù)的食品經(jīng)營者，應(yīng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門提供以下材料：

（一）本辦法第二十條第一款第（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（九）項規(guī)定的材料；

（二）原食品衛(wèi)生許可證正本或副本復(fù)印件；

（三）營業(yè)執(zhí)照或非正規(guī)就業(yè)勞動組織證書復(fù)印件（食堂除外）；

（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作人員的有效食品衛(wèi)生培訓(xùn)證明；

（五）原許可項目核準(zhǔn)的生產(chǎn)經(jīng)營場所、布局流程、衛(wèi)生設(shè)施等內(nèi)容是否有變化的說明材料；

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件或市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定提供的其他材料。

第四十條食品經(jīng)營者的名稱、法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）、路名或門牌號改變的，應(yīng)當(dāng)憑有關(guān)部門的相關(guān)證明材料，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門辦理變更手續(xù)。

食品經(jīng)營者的經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍需要改變的，或原生產(chǎn)場所擴建、改建的，或加工場所、主要工藝、設(shè)備等項目需要改變的，應(yīng)當(dāng)提出書面申請，辦理變更手續(xù)。

變更后衛(wèi)生許可證編號和有效期與原證一致。

食品經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營地點需要改變的，應(yīng)當(dāng)重新申請辦理衛(wèi)生許可證。

第四十一條申請變更的食品經(jīng)營者，應(yīng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門提供以下材料：

（一）申請書；

（二）屬委托辦理的，提供委托人資格證明，包括法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托人身份證明；

（三）原食品衛(wèi)生許可證正本或副本復(fù)印件；

（四）本辦法第二十條中與變更有關(guān)的材料；

（五）申請變更的原因；

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定提供的其他材料。

第四十二條食品藥品監(jiān)管部門對食品經(jīng)營者提出的衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更申請材料應(yīng)進行書面審查，對屬于以下情形的，還應(yīng)進行現(xiàn)場實地核查：

（一）特定種類食品生產(chǎn)、食品現(xiàn)制現(xiàn)售、餐飲業(yè)（單純經(jīng)營飲料、酒的除外）、食堂、集體用餐配送單位衛(wèi)生許可證的延續(xù)申請；

（二）生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備改變的衛(wèi)生許可證變更申請；

（三）原生產(chǎn)經(jīng)營場所進行擴建或者改建的衛(wèi)生許可證變更申請；

（四）食品藥品監(jiān)管部門認為應(yīng)該進行現(xiàn)場實地核查的。

第四十三條食品藥品監(jiān)管部門對衛(wèi)生許可證變更的申請，應(yīng)按本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求對變更內(nèi)容進行審查。

食品藥品監(jiān)管部門對衛(wèi)生許可證延續(xù)的申請，應(yīng)重點對原許可項目的生產(chǎn)經(jīng)營場所、布局流程、衛(wèi)生設(shè)施等核準(zhǔn)內(nèi)容是否有變化，是否符合本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求等進行審查。

第四十四條食品生產(chǎn)經(jīng)營者領(lǐng)取變更、延續(xù)后的新證時，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管部門交回原證。

第四十五條食品衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更的有關(guān)程序參照本辦法第四章的有關(guān)要求。

第四十六條遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)于遺失后六十日內(nèi)在公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明，憑申請書、營業(yè)執(zhí)照、登載遺失聲明的報刊原件，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門具函說明，申請補發(fā)。

第五章衛(wèi)生許可證管理

第四十七條《上海市食品衛(wèi)生許可證》設(shè)正、副本各一本，正、副本具有同等效力?！渡虾Ｊ惺称沸l(wèi)生許可證（臨時）》只設(shè)正本。（各類許可證格式見附件五）

第四十八條食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將食品衛(wèi)生許可證正本懸掛或放置在經(jīng)營場所醒目處，做到亮證營業(yè)。

第四十九條衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明單位名稱、法定代表人（或者負責(zé)人、業(yè)主）、地址、生產(chǎn)經(jīng)營方式與范圍、衛(wèi)生許可證編號、有效期限、發(fā)證機關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等。各欄目填寫要求如下：

（一）名稱為企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)的有效證明上載明的名稱；

（二）地址按生產(chǎn)經(jīng)營場地的詳細地址填寫；

（三）經(jīng)營方式和范圍按本辦法附件六的規(guī)定填寫；

（四）衛(wèi)生許可證編號按本辦法附件七的規(guī)定填寫；

（五）發(fā)證日期按以下方式填寫：

1、新發(fā)證和延續(xù)的，填寫實際頒發(fā)日期；

2、變更的，填寫變更后許可證的頒發(fā)日期，并注明“變更”字樣；

3、補發(fā)的，填寫補發(fā)后許可證頒發(fā)日期，并注明“補發(fā)”字樣。

食品經(jīng)營者必須按照食品衛(wèi)生許可證規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第五十條有《行政許可法》第八條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的食品衛(wèi)生許可。

第五十一條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法撤銷食品衛(wèi)生許可。

第五十二條有下列情形之一的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法注銷衛(wèi)生許可證：

（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的，或延續(xù)申請未批準(zhǔn)的；

（二）食品經(jīng)營者依法終止的；

（三）原準(zhǔn)予許可的生產(chǎn)經(jīng)營場所或者主要設(shè)備、設(shè)施已不存在，或者原實施許可時提供的生產(chǎn)經(jīng)營場所合法使用證明的材料已失效，不再符合食品衛(wèi)生許可條件，應(yīng)依法吊銷食品衛(wèi)生許可證的；

（四）食品經(jīng)營者在衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)，停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動一年以上的；

（五）食品衛(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者因嚴(yán)重違反《食品衛(wèi)生法》衛(wèi)生許可證依法被吊銷的；

（六）食品生產(chǎn)經(jīng)營者主動申請注銷的；

（七）依法應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證其他情形的。

第五十三條區(qū)（縣）分局違反本辦法發(fā)放的食品衛(wèi)生許可證，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)責(zé)令其改正或撤銷。

第五十四條衛(wèi)生許可證被注銷的，被注銷單位應(yīng)當(dāng)及時向食品藥品監(jiān)督部門上繳衛(wèi)生許可證原件。食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)及時做好已注銷許可證收繳情況的登記（包括因各種原因無法收繳的）。

第五十五條食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)公告注銷情況，并書面通知工商行政管理部門。

第六章附則

第五十六條對于已辦結(jié)的許可事項，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將有關(guān)許可申請及審查材料及時歸檔，并留存經(jīng)領(lǐng)證人簽名認可的食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

第五十七條本辦法下列用語的含義是：

（一）食堂：指設(shè)于機關(guān)、學(xué)校、企事業(yè)、工地等地點（場所），為供應(yīng)內(nèi)部職工、學(xué)生等就餐的單位，包括醫(yī)療、幼托等機構(gòu)的營養(yǎng)室。

（二）食品現(xiàn)制現(xiàn)售：指食品現(xiàn)場制作、現(xiàn)場銷售的生產(chǎn)經(jīng)營方式，但不包括餐飲業(yè)。

（三）食品生產(chǎn)：指除現(xiàn)制現(xiàn)售、餐飲以外的食品制作銷售的生產(chǎn)經(jīng)營方式（包括特定種類食品的生產(chǎn)和分裝）。

（四）盒飯：指集中加工、分裝、分送（或供應(yīng)）的盒裝菜肴和主食。學(xué)生盒飯是指供應(yīng)中小學(xué)校學(xué)生集體用餐的盒飯。

（五）桶飯：指集中加工、集中外送，并在供餐點進行現(xiàn)場分餐的菜肴和主食。

（六）儲運：指單純進行儲存、運輸?shù)氖称飞a(chǎn)經(jīng)營方式。

（七）食品交易市場：指由市場經(jīng)營管理者經(jīng)營管理、有多個場內(nèi)經(jīng)營者在場內(nèi)各自獨立從事食品現(xiàn)貨交易的生產(chǎn)經(jīng)營方式，包括食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、食用農(nóng)產(chǎn)品零售市場以及食品專業(yè)市場等。

（八）大賣場：指營業(yè)面積在1萬平方米以上的食品銷售單位。

（九）定點肉品批發(fā)市場：指經(jīng)市經(jīng)委定點的可直接采購批發(fā)外埠鮮凍畜肉產(chǎn)品的批發(fā)市場。

（十）肉品采購銷售：指在本市屠宰場和定點肉品批發(fā)市場內(nèi)從事鮮凍畜肉產(chǎn)品采購、銷售的經(jīng)營行為。屠宰場內(nèi)肉品采購銷售指采購生豬并由屠宰場代宰后銷售的肉品經(jīng)營行為，定點肉品批發(fā)市場內(nèi)肉品采購銷售指直接采購?fù)獠乎r凍畜肉后在批發(fā)市場內(nèi)銷售的肉品經(jīng)營行為。

（十一）非實物方式：指經(jīng)營場所內(nèi)無實物經(jīng)營的食品經(jīng)營方式，包括食品銷售管理（非實物方式）、餐飲管理（非實物方式）、食堂管理（非實物方式）等。

第五十八條衛(wèi)生許可證及有關(guān)文書由市食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一制作。

第五十九條本辦法規(guī)定的食品藥品監(jiān)管部門實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

篇9

堅持統(tǒng)籌規(guī)劃、科學(xué)安排、突出重點、綜合治理的原則，通過深化學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂食品安全整治，督促學(xué)校、施工單位進一步增強食品安全意識，不斷完善硬件設(shè)施，切實加強自身管理，及時消除食品安全隱患，凈化餐飲服務(wù)消費環(huán)境，防控食物中毒事件發(fā)生，全面保障我市學(xué)生和建筑務(wù)工人員的飲食安全和身體健康。

二、整治范圍

全市所有學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂。

三、整治內(nèi)容

（一）餐飲服務(wù)許可證情況。認真核查學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂是否具有《餐飲服務(wù)許可證》，許可證是否過期，是否存在超范圍、超能力經(jīng)營問題。對新開辦的工地食堂，要嚴(yán)格按照《餐飲服務(wù)許可管理辦法》的規(guī)定辦理許可，對設(shè)計布局不合理、設(shè)施設(shè)備不具備、食品安全管理制度不健全、食品安全管理人員配置不到位的食堂，一律不發(fā)《餐飲服務(wù)許可證》；對因許可條件發(fā)生變化，未及時辦理變更、延續(xù)、補發(fā)或注銷手續(xù)的，責(zé)令其及時辦理；對未經(jīng)許可從事餐飲服務(wù)的，嚴(yán)格依法進行查處。

（二）食品安全制度落實情況。食堂是否建立食品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和食品安全責(zé)任制，食品安全管理制度是否健全，學(xué)校是否建立食品安全校長負責(zé)制并有管理組織，食堂是否設(shè)有專職或兼職食品安全管理人員。實行食堂承包（托管）經(jīng)營，應(yīng)明確學(xué)校和建筑企業(yè)與承包方在食品安全管理中的職責(zé)。

（三）從業(yè)人員健康及培訓(xùn)情況。認真核查是否具有從業(yè)人員健康管理制度和措施；從業(yè)人員是否具有健康合格證明；健康證明是否在有效期；是否建立從業(yè)人員健康檔案；當(dāng)從事直接入口食品的工作人員患有有礙食品安全疾病時，是否及時將其調(diào)整到不影響食品安全工作崗位；是否開展食品安全知識培訓(xùn)。

（四）索證索票制度落實情況。認真核查食堂采購的食品及原料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品是否驗收、索證，是否具有進貨臺賬，是否在保質(zhì)期內(nèi)，原料貯存是否符合管理要求。重點檢查食品原料及相關(guān)產(chǎn)品是否存在國家禁止使用或來源不明的情況，嚴(yán)查食用鹽、食用油脂、肉制品、散裝食品、一次性餐盒和筷子的進貨渠道和索證索票情況。

（五）食品加工過程是否符合要求。認真核查原料清洗是否徹底，粗加工是否達到要求，是否生熟分開，是否存在交叉污染；四季豆、豆?jié){等是否燒熟煮透，是否存在違規(guī)制售冷葷涼菜；認真核查食堂是否配備有效消毒設(shè)施；消毒池是否與其他水池混用，消毒人員是否掌握消毒基本知識；餐飲具消毒是否符合相關(guān)要求。

（六）食品添加劑使用情況。是否存在使用非食品用化學(xué)性物質(zhì)和濫用食品添加劑的行為。認真核查食品添加劑采購和使用管理制度落實情況，使用品種和用量是否符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，是否達到專柜存放、專人負責(zé)、專用工具、專用臺賬、專用記錄的要求。

（七）餐飲服務(wù)食品安全量化分級管理情況。加快推進學(xué)校食堂食品安全量化分級管理。根據(jù)《關(guān)于實施餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理工作的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)食〔〕5號）的要求，按照省、市級食品藥品監(jiān)管部門的部署，加快推進學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂食品安全監(jiān)督量化分級管理工作，并及時將量化分級情況向社會公示，接受社會監(jiān)督。

（八）餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管信用檔案建立情況。建立健全學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂食品安全監(jiān)管信用檔案。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門要按照《餐飲服務(wù)單位食品安全監(jiān)管信用信息管理辦法》的規(guī)定，建立健全轄區(qū)內(nèi)學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂的食品安全監(jiān)管信用信息檔案。對納入食品安全不良信用記錄名單的，在依法查處的同時，要進行重點監(jiān)管。

四、整治時間

本次專項整治從年3月至12月底，分3個階段進行，具體時間安排如下：

（一）全面排查和自查自糾階段（月—月底和月—月底）。

各區(qū)、縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)管部門要按照“屬地化管理”的原則，結(jié)合實際，制定工作方案，聯(lián)合教育和城建部門開展全面排查，掌握轄區(qū)內(nèi)學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂的動態(tài)底數(shù)，督促各類食堂認真開展“春季、秋季”餐飲服務(wù)食品安全自查自糾工作，深入查找存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)。積極做好自查自糾結(jié)果的搜集、統(tǒng)計、分析和建檔工作，督促指導(dǎo)填寫《學(xué)校（托幼機構(gòu)）食堂食品安全專項整治自查表》（附件1-1）和《建筑工地食堂食品安全專項整治自查表》（附件1-2），并將自查結(jié)果上報轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管部門。

（二）集中整治和指導(dǎo)整改階段（月和月）。

各區(qū)、縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合自查自糾階段發(fā)現(xiàn)的問題認真查找薄弱環(huán)節(jié)，針對轄區(qū)內(nèi)社會影響面較廣、排查中發(fā)現(xiàn)存在較大食品安全風(fēng)險以及日常監(jiān)管中存在突出問題，組織教育和城鄉(xiāng)建設(shè)行政主管部門組成聯(lián)合工作組，分別對轄區(qū)各學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂進行集中整治，監(jiān)督整改突出問題，落實食品安全管理責(zé)任制、采購查驗和索證索票制度以及餐具清洗消毒制度等，指導(dǎo)督促學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂認真落實整改措施，填寫《學(xué)校（托幼機構(gòu)）食堂食品安全專項整治監(jiān)督檢查表》（附件2-1）和《建筑工地食堂食品安全專項整治監(jiān)督檢查表》（附件2-2）。對于存在突出問題的學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂，要采取措施，加強檢查和督促力度，并限期進行整改，對嚴(yán)重違法違規(guī)行為、需追究其法律責(zé)任的，要及時從快、從重、從嚴(yán)查處。

（三）督導(dǎo)檢查階段（月和月底）。

市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局、市教育局、市城鄉(xiāng)建設(shè)委員會將分別于6月和12月組成聯(lián)合督導(dǎo)組，對各區(qū)、縣專項整治工作開展情況進行督導(dǎo)檢查，查找各區(qū)縣餐飲服務(wù)食品安全薄弱環(huán)節(jié)和存在的問題，并督促整改落實。針對全市社會影響面較廣、排查中發(fā)現(xiàn)存在較大食品安全風(fēng)險以及日常監(jiān)管中存在突出問題，市食品藥品監(jiān)督管理局將會同市衛(wèi)生局、市教育局、市城鄉(xiāng)建設(shè)委員會進一步梳理存在問題，制定出臺相應(yīng)的監(jiān)管辦法和規(guī)定，采取切實措施，有針對性地開展餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作，建立并完善學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂監(jiān)管的長效機制。

五、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)、提高認識。各區(qū)、縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)管部門要高度重視食堂食品安全工作，把集中整治與日常監(jiān)管、自律與強化監(jiān)管、全面推進與重點突破有機結(jié)合，監(jiān)督指導(dǎo)各餐飲經(jīng)營單位認真落實食品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，切實做好食品安全管理工作，保證食品生產(chǎn)經(jīng)營過程符合衛(wèi)生要求。把食堂食品安全擺在更加突出的位置，扎實開展專項整治。

（二）深入開展培訓(xùn)，建立健全制度。各區(qū)、縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)管部門要加強對管理相對人的宣傳、培訓(xùn)工作，督促學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂認真組織學(xué)習(xí)《食品安全法》及其實施條例、《餐飲服務(wù)許可管理辦法》和《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》，督促學(xué)校與建筑企業(yè)切實承擔(dān)起食堂食品安全管理的主體責(zé)任，建立健全各項管理制度，并狠抓落實。

（三）全面排查、嚴(yán)格執(zhí)法。各區(qū)、縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)管部門要組織對轄區(qū)學(xué)校、托幼機構(gòu)和建筑工地食堂進行全面排查，排查率要達到100％，摸清各類食堂開辦數(shù)量，督促企業(yè)認真查找薄弱環(huán)節(jié)，及時采取有效措施，堵塞管理漏洞。督促各類食堂制定食品安全事故應(yīng)急處置方案，提高食品安全事故防控水平及應(yīng)對能力。對不具備基本衛(wèi)生條件，無證經(jīng)營要堅決依法取締，嚴(yán)厲查處。要嚴(yán)格按照《食品安全法》及其實施條例、《餐飲服務(wù)許可管理辦法》、《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，嚴(yán)厲查處食堂違法違規(guī)行為，對性質(zhì)惡劣、后果嚴(yán)重的，要加大處罰力度；涉嫌犯罪的，及時移送司法機關(guān)。市局餐飲許可監(jiān)管處將適時組織市食品藥品稽查大隊對個區(qū)、縣排查情況進行檢查督導(dǎo)。

篇10

江西省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則全文第一章　總則

第一條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》(第20號局令，以下簡稱辦法)，結(jié)合我省實際情況，制定本實施細則。

第二條 在江西省境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本實施細則。

第三條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省食品藥品監(jiān)督管理局)負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請的受理和形式審查，對申報資料的完整性、規(guī)范性、真實性進行審核，并組織對醫(yī)療機構(gòu)制劑試制現(xiàn)場進行核查、抽樣和檢驗。

第四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請的現(xiàn)場核查及抽樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》進行。

第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)審評需要，建立江西省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審評專家?guī)?，專家?guī)煊伤帉W(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成。對申請注冊的醫(yī)療機構(gòu)制劑的安全、有效、質(zhì)量可控等進行技術(shù)審評。

第六條 中藥制劑需委托配制的，委托方和受托方一般應(yīng)在同一設(shè)區(qū)市行政區(qū)域內(nèi)，本轄區(qū)內(nèi)無相應(yīng)配制條件的制劑品種可在省內(nèi)跨設(shè)區(qū)市委托配制。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章　申報與審批

第八條 申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按照《辦法》的規(guī)定報送有關(guān)資料和制劑實樣。中藥制劑申請委托配制，由委托方醫(yī)療機構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

申請人對其申報資料內(nèi)容的真實性負責(zé)。

第九條 收到申請的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起10日內(nèi)組織現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在完成上述工作后在規(guī)定的時限內(nèi)將審核意見、現(xiàn)場核查報告及申報資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請受理后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)現(xiàn)場核查等，不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。

第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員，對申報資料進行技術(shù)審評。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知書》，并說明理由。

第十二條 申請人可以按照省食品藥品監(jiān)督管理局審定的制劑標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床研究用制劑，也可委托省、市食品藥品檢驗所進行檢驗。臨床研究用制劑應(yīng)經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床研究。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究被批準(zhǔn)后，一般應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)件自行廢止;仍需進行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第十四條 臨床研究結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將臨床研究總結(jié)資料、按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗的連續(xù)3批自檢報告書以及其它需要提供的資料報送所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對臨床研究總結(jié)等資料進行形式審查，并在收到后5日內(nèi)將臨床研究總結(jié)等資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局。

第十五條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后，在規(guī)定的時間內(nèi)組織完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣。符合規(guī)定的，10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過專利管理部門或者人民法院解決。

第十七條 專利權(quán)人可以依據(jù)專利管理部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。

第三章　補充申請與再注冊

第十八條 變更醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件及所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等所載明的事項，以及改變可能影響制劑質(zhì)量的處方、工藝等事項，應(yīng)提出補充申請。對于已受理但尚未批準(zhǔn)的制劑注冊申請，需進行除試驗研究資料外內(nèi)容變更的，按補充申請辦理。

第十九條 補充申請事項包括省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請和設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請。

省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請包括增加功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量，變更工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、直接接觸制劑的包裝材料或容器、制劑處方中已有藥用要求的輔料、配制單位名稱、委托配制單位、配制地點及其他需省食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項。

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請包括變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、有效期、包裝規(guī)格、說明書增加安全性內(nèi)容等。

第二十條 增加制劑的功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量等應(yīng)當(dāng)進行臨床研究。

對變更工藝、規(guī)格、委托配制單位、配制地點等補充申請，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查及抽樣，并通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。

對修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器等補充申請，應(yīng)當(dāng)通知指定的食品藥品檢驗所對連續(xù)3個批號樣品進行檢驗，必要時，食品藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。

第二十一條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報送相關(guān)資料和說明。申請人應(yīng)當(dāng)提交能夠支持該補充申請事項的證明性資料及技術(shù)資料，其申報資料項目及要求應(yīng)當(dāng)按照制劑注冊申請的相應(yīng)申報資料項目要求執(zhí)行。

第二十二條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具受理通知書。認為不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第二十三條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請應(yīng)當(dāng)在受理后10日內(nèi)完成審批工作，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》，并報省食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請，需進行現(xiàn)場核查的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗，并在規(guī)定時限內(nèi)將審核意見、現(xiàn)場核查報告、檢驗報告書及申報資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人;無需進行現(xiàn)場核查或樣品檢驗的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后10日內(nèi)將審核意見及申報資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部資料(包括檢驗和復(fù)核報告)后，經(jīng)技術(shù)審評或?qū)徟?，符合?guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的再注冊申請由取得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料。

第二十五條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后5日內(nèi)進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書。并在受理后10日內(nèi)完成審核工作，將審核意見及相關(guān)資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后30日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，予以換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第四章　調(diào)劑使用

第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要在本省調(diào)劑使用的，應(yīng)填寫《制劑調(diào)劑使用申請表》，由使用單位直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并報送有關(guān)資料。

省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后5日內(nèi)對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第二十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理之日起10日內(nèi)完成審批工作，必要時可以要求申請人補充資料。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件的有效期一般為6個月。批件有效期屆滿后，需繼續(xù)調(diào)劑使用的，申請人應(yīng)在批件有效期屆滿前1個月內(nèi)按原申報程序重新申報。

第三十條 省際之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由制劑的調(diào)劑使用單位向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并將調(diào)出方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見和相關(guān)材料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請后10日內(nèi)進行形式審查，審核同意后報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第五章　制劑注冊檢驗的管理

第三十一條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊必須進行制劑注冊檢驗。制劑注冊檢驗，包括對申請注冊的制劑進行的樣品檢驗和制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗，是指食品藥品檢驗所按照申請人申報的制劑標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗。

制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指食品藥品檢驗所對申報的制劑標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制制劑質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第三十二條 注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供制劑注冊檢驗所需的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

承擔(dān)注冊檢驗的食品藥品檢驗所，應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核任務(wù)，并及時將結(jié)果報送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其注冊檢驗的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊申請人。

第三十三條 制劑注冊檢驗由設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗所承擔(dān)，省食品藥品檢驗所負責(zé)全省制劑注冊檢驗的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。

因受檢驗條件限制，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗所無法進行注冊檢驗的，由省食品藥品檢驗所進行注冊檢驗。

第三十四條 食品藥品檢驗所要求申請人重新制定制劑標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的食品藥品檢驗所進行該項制劑標(biāo)準(zhǔn)的研究工作;該食品藥品檢驗所不得接受此項委托。

第六章　制劑注冊時限和一般規(guī)定

第三十五條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其行政機關(guān)網(wǎng)站和醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊受理場所公示醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所需的條件、程序、申報資料的目錄和申請表的示范文本。

第三十六條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局受理或者不予受理醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請，以及通知現(xiàn)場核查和食品藥品檢驗所進行注冊檢驗時，應(yīng)當(dāng)出具加蓋制劑注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊時限，是指與制劑注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補充資料等工作允許的最長時間。在制劑注冊時限之內(nèi)完成工作時，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)入下一程序。

第三十八條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。

第三十九條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在申請受理后10日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在20日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知食品藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審核意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審核意見通知申請人。

第四十條 食品藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具制劑注冊檢驗報告書。

需要進行樣品檢驗和制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，食品藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在40日完成，并出具檢驗報告書及復(fù)核意見。

第四十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部申報資料后，需要進行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)組織完成;不需要進行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成審批工作。

第四十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局在對制劑注冊申請進行技術(shù)審評時，需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補充資料通知。自發(fā)出通知之日起至申請人提交補充資料之日止，許可程序中止。申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)一次性按照通知要求完成補充資料。未能在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，省食品藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退審。

第四十三條 申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到補充資料通知后5日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由省食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。

第四十四條 自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報的，在對有關(guān)試驗或者資料進行了補充完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報。

第七章　復(fù)審

第四十五條 申請人對省食品藥品監(jiān)督管理局做出的決定有異議的，在提起行政復(fù)議或行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的決定之日起10日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請，并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第四十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)做出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，省食品藥品監(jiān)督管理局不再受理同一申請事項的再次復(fù)審申請。

第四十七條 復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

第八章　監(jiān)督與管理

第四十八條 配制、使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行制劑不良反應(yīng)報告制度，發(fā)生制劑不良反應(yīng)時，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定和程序報告和處理。

第四十九條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)配制、使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，并如實記錄現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況，建立檔案。檢查結(jié)果應(yīng)以書面形式告知被檢查單位。

第五十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在實施相應(yīng)的許可行為過程中違反《辦法》以及本實施細則的行政行為，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或撤銷。

第五十一條 依據(jù)本實施細則具體承擔(dān)有關(guān)許可、檢驗和監(jiān)督管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)依法認真履行職責(zé)。對有違法違規(guī)行為的工作人員，按照法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定予以處理。

第九章　附則

第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：

贛藥制字H(Z)+4位年號+4 位流水號。

H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑

第五十三條 本實施細則規(guī)定的行政機關(guān)實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第五十四條 本實施細則規(guī)定的工作時限不包括申請人補充資料所用時間。

第五十五條 本實施細則由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第五十六條 本實施細則自20xx年11月1日起施行。

醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

同其他藥品一樣，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標(biāo)準(zhǔn)進行質(zhì)量檢驗，不合格的，不得使用。正規(guī)的、合格的醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)簽上都會注明制劑批準(zhǔn)文號。

醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號;其中，X表示省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H表示化學(xué)制劑，Z表示中藥制劑。由于醫(yī)療機構(gòu)只可以配置化學(xué)藥品和中藥制劑，所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批準(zhǔn)文號為豫藥制字H04020xx1，表示此制劑為河南省某醫(yī)療機構(gòu)20xx年2月生產(chǎn)的制劑。