導語：如何才能寫好一篇實驗室的安全準則，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

關鍵詞：實驗室；認可；資質認定；質量體系

中圖分類號：G307 文獻標識碼：A

文章編號：1674-9944（2013）01-0025-02

1 引言

我國的環(huán)境監(jiān)測事業(yè)起步于20世紀70年代初期，隨著管理“三廢”工作的開展，各省市相繼建立了環(huán)境監(jiān)測站。到1980年召開第一次全國環(huán)境監(jiān)測工作會議時，全國已建成300多個各級環(huán)境監(jiān)測站。目前所有的省份都有了自己的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)。這些環(huán)境監(jiān)測站大多已于20世紀90年代開始陸續(xù)通過計量認證。隨著近年來對外開放的需要，從90年代末期開始，又有不少環(huán)境監(jiān)測站通過了國家實驗室認可[1～3]?！秾嶒炇艺J可準則》（以下簡稱《認可準則》）和 《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱《認證準則》）這兩套體系有其不同之處，但是持有雙證的環(huán)境監(jiān)測站為了體系運行的方便往往只編制一套體系文件，而一套體系文件很難兼顧兩套不同體系的要求，因此在體系運行時還有不少需要引起實驗室注意的地方[4，5]。

2 質量體系運行中需要關注的內容

2.1 關于標識的使用

很多持有雙證的環(huán)境監(jiān)測站在實驗室資質認定（計量認證）和實驗室認可兩方面的檢測能力范圍是不同的，但是在報告的封面上卻往往同時使用兩個標識，這是不符合兩個準則的要求的。要根據不同的認可范圍分別在報告中注明哪些是通過認可的項目，哪些是通過認證的項目，以確保實驗室不會超范圍使用認可和認證的標識，這在認可和認證工作的監(jiān)督評審和復評審中也是評審組關注的一個重點，因此標識的使用范圍問題尤其要引起實驗室管理層的高度關注。

2.2 關于保密條款的規(guī)定

關于保密條款在《認可準則》4.1.5中規(guī)定“實驗室應有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序”。而在《認證準則》4.1.6中則規(guī)定“實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施”。

在《認可準則》中只是提到了要有保密程序，但是在《認證準則》中則對秘密的種類做了進一步的區(qū)分：所謂國家秘密是指關系到國家安全和利益的秘密，依據法定程序的規(guī)定，這些秘密是在一定時間內只限一定范圍的人員知悉的事項；而商業(yè)秘密和技術秘密主要是指屬于客戶商業(yè)或技術產權的事項。實驗室應當按照國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，制定相關的措施或文件，對這些秘密的保護分別加以實施，以切實保證國家和客戶的利益不被侵害。因此實驗室不僅要編制相關的保密程序，在保密程序中還應當進一步明確對國家和客戶的秘密是如何分別加以保護的，以切實維護國家和客戶的利益。

2.3 關于分包的規(guī)定

關于分包的問題兩個準則的規(guī)定也不一樣，在《認可準則》4.5中規(guī)定“實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方”。在《認證準則》4.4中則規(guī)定“如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包”。

在實驗室認可中只要是工作量過大或其他一些原因都可以將客戶的委托分包，但是在實驗室資質認定中則只限于儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目可以分包，如果只是工作量過大等原因是不能夠進行分包的。因此實驗室在對工作進行分包時必須考慮到客戶最終是要什么樣的報告，以確定是否能夠將該項工作進行分包，當然不管是什么樣的報告在分包前一定是要征得客戶的書面同意的。

另外，兩個準則都要求分包方必須能夠滿足相應準則的要求，因此如果要進行分包還要對分包方的資質進行確認，以保證分包工作是有效的，是能夠滿足準則要求的分包。

2.4 關于服務客戶的問題

在《認可準則》4.7服務客戶條款中專門規(guī)定了“在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相關操作方面積極與客戶或其代表合作”。但是在《認證準則》中則沒有相關的規(guī)定，因此如果要允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準時除了要保護好其他客戶的商業(yè)或技術秘密，還要能夠不違反《認證準則》的相關規(guī)定。

2.5 關于申訴和投訴的問題

在《認可準則》4.8 中只規(guī)定了如何處理來自客戶或其他方面的投訴。但是在《認證準則》4.7中則提到了申訴和投訴，對這兩類做了明確的區(qū)分。投訴是指客戶以書面和口頭的形式表達對實驗室提供的檢測服務不滿意；而申訴則是客戶對實驗室提供的檢測服務或數據、結果的異議。這兩者是不同的，所以對這兩種申訴和投訴的處理方式和程序也是不同的，這點需要在相應的體系文件中加以明確，而不能夠加以混淆。

2.6 關于授權簽字人的問題

關于授權簽字人的資質在《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》別強調實驗室授權簽字人應具有化學專業(yè)本科以上學歷，并具有3年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷（至少10年）。而在《認證準則》5.1.6中只規(guī)定了“實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經考核合格”。對其相應的專業(yè)和從業(yè)時間未做明確的規(guī)定。環(huán)境監(jiān)測站主要從事的是化學檢測工作，因此雙證實驗室在選擇授權簽字人時還要關注到相關人員的專業(yè)和從業(yè)時間的問題，以確保他們的資質能夠同時滿足兩個準則的要求。

2.7 關于安全和內務問題

在《認可準則》5.3中規(guī)定“應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應制定專門的程序”。而在《認證準則》5.2中則規(guī)定實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序和環(huán)境保護程序。這個條款是實驗室資質認定的特殊要求，各級環(huán)境監(jiān)測站從事的就是環(huán)境保護工作，因此各級環(huán)境監(jiān)測實驗室尤其要高度重視環(huán)境保護工作，要根據準則的要求建立并保持環(huán)境保護程序，不能夠因為從事檢測工作而影響到環(huán)境和員工的身體健康。除了要有相關的程序文件進行規(guī)定，還要正確配置相應的設施和設備，確保檢測過程中產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置。此外處置的效果必須符合環(huán)保要求，還要對相應的工作做好記錄。

2.8 關于方法的選擇問題

在《認可準則》5.4中規(guī)定“實驗室應采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測和/或校準的方法，包括抽樣的方法。應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準的方法”。而在《認證準則》5.3中則規(guī)定“實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準。需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測”。

我國的實驗室資質認定規(guī)定必須以國家標準、行業(yè)標準和地方標準作為檢測項目確認的依據，不能夠直接采用國際標準。如果要使用國際標準也只能夠限于特定委托方的委托檢測。這點是與實驗室認可規(guī)定不一樣的，在實驗室認可中還要求實驗室優(yōu)先使用國際標準，因為實驗室認可就是要在一定的國家范圍內彼此互認檢測結果，因此相關方實驗室一定要優(yōu)先使用國際標準，以保證檢測結果能夠具有可比性。

所以各級環(huán)境監(jiān)測站在接受客戶委托時一定要先明確客戶的需求，這樣才能夠選擇好滿足客戶需要的標準來進行檢測活動。

3 結語

《認可準則》和《認證準則》因為的單位和適用的范圍不同，因此這兩個準則在有一些條款的規(guī)定上是不一樣的，但是作為持有雙證的各級環(huán)境監(jiān)測站來說，在體系運行中要充分認識到《認可準則》和《認證準則》的不同規(guī)定，這樣才能夠避免在日常工作中出現違反其中一個準則規(guī)定的現象，在設計內審檢查表時尤其要注意這些不同之處，以便能夠在內審等工作中及時發(fā)現問題解決問題[6]。

參考文獻：

[1] 萬本太，蔣火華.論中國環(huán)境監(jiān)測發(fā)展戰(zhàn)略[J].中國環(huán)境監(jiān)測，2005，21（1）：1～3.

[2] 劉衛(wèi)先.我國現行環(huán)境監(jiān)測體制述評[J].中國環(huán)境監(jiān)測，2009，25（3）：5～9.

[3] 柏仇勇，黃 衛(wèi)，姜 勇.創(chuàng)新我國環(huán)境監(jiān)測體制和機制的構想[J].中國環(huán)境監(jiān)測，2007，23（6）：1～3.

[4] 韓 英.環(huán)境監(jiān)測站實驗室認可的實踐與思考[J].環(huán)境監(jiān)測管理與技術，2002，14（6）：4～5.

篇2

1實驗室生物安全管理體系的含義

生物安全管理體系是指為實施生物安全及質量管理所需的組織結構、程序、職責、過程和資源［8］。實驗室應將政策、制度、計劃、程序和作業(yè)指導書制定成文件傳達到全體人員，并被其理解、活動和執(zhí)行。并保證對管理方針和目標的適應性和有效性。生物安全管理體系具有關聯(lián)性、協(xié)調性、適應性等特點。管理體系應有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發(fā)展和有機的整體等特點。生物安全管理體系貫穿與實驗室活動的整個過程，從取樣開始到所有潛在危險材料被處理。

2生物安全管理體系的建立

2．1建立生物安全管理體系的法律依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，《實驗室生物安全通用要求》(GB19489－2004)，《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》(WS233－2002)，《人間傳染的病原微生物名錄》，《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》，《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》，《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》，《醫(yī)療廢物集中處置技術規(guī)范(試行)》，《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定》，《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》，《醫(yī)療廢物分類目錄》，《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》(GB50346－2004)，《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》，《醫(yī)療廢物管理條例》，《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理》，臨床實驗室安全準則(WS/T251－2005)，GB19781－2005/ISO15190:2003《醫(yī)學實驗室－安全要求》，GB/T22576－2008/ISO15189:2007《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》，GB/T27025－2008《檢測和校正實驗室能力的通用要求》等。

2．2編寫生物安全管理體系文件生物安全管理體系文件主要有生物安全手冊、程序文件、操作規(guī)程(SOP)、安全手冊及記錄等。生物安全管理體系編制應密切聯(lián)系本單位實際情況，以安全為主題，涵蓋生物安全的一切要素。編制的文件要相互呼應、統(tǒng)一協(xié)調便于管理和使用。

2．2．1生物安全手冊生物安全管理手冊是實驗室從事實驗活動應遵循的文件，是實驗室生物安全管理體系建立和運行的綱領?？蓞⒄?ldquo;質量手冊”的組織方式，但要包括以下內容:風險評估、設施和環(huán)境、儀器設備、個人防護和應急措施、菌(毒)種管理等進行原則性規(guī)定。建立完善的組織機構、成立生物安全委員會、實驗室負責人、生物安全負責人及相關職能部門，各個部門都應賦予其相應的職責，要明確實現和達到的生物安全管理方針和目標。質量方針的制訂要簡明扼要，突出重點，質量目標要相對具體，規(guī)定一些明確的數據，如對事故的處置率、人員培訓、設備裝備等，具有可考核性。批準頁由設立單位的主要負責人簽發(fā)，表明無論內、外條件發(fā)生何種變化，該負責人都會確保并維持管理體系的完整性。金華市醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室生物安全手冊目錄見表1。

2．2．2程序文件程序文件是生物安全手冊的執(zhí)行文件，程序文件一定要與生物安全手冊相呼應，注意生物安全管理體系中《程序文件》的特殊性。特殊的內容有:確保每個生物醫(yī)學檢測和相關人員熟知生物安全知識，熟練掌握操作技能了解實驗室和所操作材料存在的潛在風險;確保防護設備和防護用品的供應;確保實驗室工作人員不受實驗對象的侵染;確保周圍環(huán)境不受致病微生物的污染;確保致病性病原微生物的樣品和菌(毒)種不會遺失或被偷竊。保存良好內務行為的程序;員工健康監(jiān)護程序;實施危害評估，記錄結果及采取措施的安排程序;化學品和其他危險品的確認、安全處置與存放及監(jiān)控程序;操作有害材料的安全行為程序;工作人員培訓、考核程序;設備安全去污染程序;緊急程序;事件記錄、報告及調查程序;廢棄物處理及處置程序;安全計劃的審核和檢查程序。金華市醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室生物安全程序文件目錄見表2。

2．2．3安全手冊安全手冊編寫的原則要有針對性、實用、便于使用人員查閱。內容包括:實驗室操作和使用的儀器設備、材料存在的潛在生物危險和預防措施注意事項及出現意外情況的處理措施;化學品安全;電器安全;消防;危險廢棄物的處理和處置;應急事件處理方法;緊急撤離等內容。金華市醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室安全

2．2．4SOP編制SOP編制的原則為編制的SOP要包括實驗的整個過程各個環(huán)節(jié)，從取樣開始到所有潛在的危險材料被處理的各個過程以及實驗室清潔、消毒、廢棄物處理和實驗質量控制，并確保SOP的嚴格執(zhí)行，同時生物安全貫穿于SOP的整個過程。編寫的內容包括:實驗標準操作規(guī)程、儀器設備標準操作規(guī)程、個人防護裝備標準操作規(guī)程。

2．2．5記錄的編制記錄是實驗室活動過程和生物安全管理體系運行情況的證明;記錄不要缺項，要做到實驗室的每一項活動都有相應的記錄。必不可少的記錄包括職業(yè)性疾病、傷害、不利事件的記錄;危險廢棄物處理和處置記錄;危險標識;事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報告(含糾正、預防措施);工作人員培訓、考核記錄;工作人員健康監(jiān)護記錄;實驗活動記錄;人員、物品出入記錄;試劑、耗材購置、配制、使用記錄;監(jiān)控(含人員監(jiān)督記錄);空調系統(tǒng)運行記錄;重要儀器設備的使用、維護和工作狀況記錄;安全檢查記錄;實驗室清場消毒記錄;其他記錄(如管理體系文件的發(fā)放、回收記錄、人員檔案等)。

3討論

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【關鍵詞】實驗室信息管理系統(tǒng)；食品檢驗；應用

785文章編號：1004-7484（2014）-06-3622-01

食品安全問題近年來成為公眾關注的重點問題之一。無論是從世界范圍內還是著眼于我國，惡性食品安全事件都有發(fā)生，食品安全問題不斷出現?，F代醫(yī)學發(fā)展至今天，食源性疾病仍然沒能得到有效的控制，嚴重危害著人民的健康，成為了廣泛關注的社會問題。

1實驗室信息管理系統(tǒng)

實驗室信息管理系統(tǒng)是通過網絡體系，以樣品為線索，對數據產生和傳送進行全面的監(jiān)督?！妒称窓z驗機構資質認定評審準則》中對檢驗技術檔案的要求是存取有序，防止丟失變質；《實驗室資質認定評審準則》中規(guī)定原始信息或者數據需要保證實時記錄，防止丟失或者改動。

食品檢測部門作為負責食品安全檢驗的機構，其檢測數據的準確性和可追溯性更加重要。檢測機構由于不能夠運用系統(tǒng)進行實時記錄，不能夠提供完整的電子技術檔案，為了滿足準則和規(guī)范的要求，通常使用紙質版和電子版同時運行的方式進行信息管理。這種工作方式規(guī)范了工作，保證了數據信息的準確性等要求，但是卻增加了工作人員的工作量，造成了紙張的浪費，而紙質版檔案本身就存在著保管和查閱困難的問題，這并不是真正意義上的實驗室信息管理系統(tǒng)。實驗室信息管理系統(tǒng)是能夠更加科學的設計實驗室信息管理模塊，實現實驗室數據產生和錄入的實時化，提高工作效率，保證數據的真實性和公正性。

2適用于食品檢驗的實驗室信息管理系統(tǒng)

2.1食品安全檢測機構對實驗室信息管理系統(tǒng)的要求是能夠進行針對性設計，滿足相應功能采用現代化計算機網絡技術實現業(yè)務流程控制和日常事務處理以及業(yè)務協(xié)作管理等工作。實驗室信息管理系統(tǒng)要能夠滿足食品安全檢測要求的分析任務的網絡調度功能、數據自動分析采集功能、信息共享功能、自動生成分析報告功能等，能夠使質量保證體系順利實施，還要具有考核和管理協(xié)作的功能平臺。系統(tǒng)要遵守ISO/IEC17025的要求，保證實驗室業(yè)務流程和分析數據嚴格的管理和控制，同時還要采用兼容性更好的C/S模式，實現對多種操作系統(tǒng)平臺的支撐，具有更好的軟件兼容性。

2.2食品檢驗實驗室信息管理系統(tǒng)結構①基礎數據：有標準物質、儀器設備、檢測項目、檢測方法和人員設定等。②樣品的管理：主要負責樣品信息的輸入和信息的更改以及收樣等級、留樣處理登記等功能。③檢驗環(huán)節(jié)的管理：部門樣品分配，登記檢驗結果，復核檢驗結果和審核底稿等。④檢測報告的管理：檢測報告的簽發(fā)、打印和系統(tǒng)內檔案的第三方保管。

3實驗室信息管理系統(tǒng)在流通環(huán)節(jié)食品安全檢測中的應用

3.1現代化跨平臺系統(tǒng)應用受到計算機網絡水平和移動終端技術發(fā)展水平的限制，過去一段時間內實驗室信息管理系統(tǒng)僅能夠通過計算機平臺使用，但是隨著移動終端的發(fā)展，實驗室信息管理系統(tǒng)已經移植到了平板電腦甚至是智能手機上，實驗人員能夠在任何有網絡覆蓋的地區(qū)進入食品安全檢測的實驗室信息管理系統(tǒng)，隨時隨地完成自己的工作。食品安全檢測中的實驗室信息系統(tǒng)能夠支持多種數據庫，兼容包括Oracle，MySQL，SQLServer在內的多種數據庫，滿足不同層次用戶的實際需要。

3.2批次任務處理模塊食品檢驗中的實驗室信息管理系統(tǒng)需要處理多批次、大批量的檢驗任務，為了應對這種情況添加批次任務處理模塊，增強批次任務處理速度。批次任務處理模塊首先進行抽樣批次的建立，之后建立抽樣工作單，優(yōu)化大任務量情況下委托登記填寫，提高效率，減少時間和資源浪費。

3.3檢測任務量巨大時可能會用到多種判定標準和檢驗標準為了適應不同標準，實驗室信息管理系統(tǒng)建立了完整的包括判定標準和檢驗標準在內的標準數據庫。該數據庫擁有標準中具體檢測技術指標和檢測方法等數據信息，并通過食品類型確定判定標準和檢測標準、分析方法，建立標準數據知識庫，對檢測結果進行自動判斷。

3.4食品檢驗中實驗室信息管理系統(tǒng)的工作流程①功能設定。流程中的工作人員擁有各自的操作權限和安全密碼，工作人員進行登錄操作會被記錄下來。②樣本數據采收?？蛻艉蛯嶒炇业奈泻贤闪⒑?，樣品管理人員輸入樣品相關信息數據，主要有衛(wèi)生標準、檢測方法、檢測項目等，系統(tǒng)確認后自動生成樣品唯一的標簽和樣品流傳單據。③檢測環(huán)節(jié)的管理。操作人員得到系統(tǒng)提示后，結合部門檢測人員上崗情況進行分樣，并進行實驗數據的實時錄入，系統(tǒng)接收數據后按照既定公式進行運算，把儀器記錄的數據圖譜按照樣品編號填寫在原始記錄后面。復核人員接受復核提示命令之后進行記錄數據和圖譜的復核。檢測結果處于臨界值時，復核人員需要再一次進行檢驗，重新收集數據，復核人員進行認可后可進入下一道流程。④審核階段。當樣品的所有檢測項目進行完畢，系統(tǒng)生成檢驗報告底稿，管理人員進行核實后確認。完成審核之后總結檢驗結果，生成檢測報告，打印，送簽發(fā)人簽發(fā)，系統(tǒng)生成的表單將生成檢測報告，錄入檔案。檢測報告定期送至第三方進行保管。

4結束語

人們對于健康水平的要求使食品安全問題得到越來越多的關注，因此食品檢驗工作也得到了更多的重視。實驗室信息管理技術在食品檢測中的應用使食品檢測的管理方式實現了和國際標準的接軌。實驗室信息管理技術能夠處理大量的樣本檢測和數據處理，通過流水線的形式提高了食品檢測的工作效率，實現了標準化，并且提高了食品檢測結果的準確性，值得深入的研究和在食品檢驗中的進一步應用。

參考文獻

[1]傅師申，陳衍夏，古大治，等.專業(yè)實驗室建設與管理新模式的探索[J].實驗技術與管理，2013，20（1）：15-17.

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1醫(yī)院臨床實驗室生物安全管理現狀

1.1對相關法規(guī)、業(yè)務知識缺乏了解 據相關調查發(fā)現，部分醫(yī)院在實驗室布局、購置儀器設備時只根據自己常規(guī)能開展的檢測項目來考慮，而沒有考慮到實驗操作需在哪一生物安全級別實驗室內開展、檢測對象屬于哪一類病原微生物等，并且也不知對生物實驗室該如何新建、改建、擴建。同時，實驗室工作人員對于生物安全相關法規(guī)、業(yè)務知識淡薄，部分人員在日常工作中沒有做好實驗室感染控制和個人防護工作。

1.2組織、制度不健全 醫(yī)院在建立和落實組織、制度方面比較薄弱，還缺乏完善的組織制度，且針對性不強，難以將制度落到實處，導致實驗室制度形同虛設。同時，一些醫(yī)院由于實驗室又兼辦公室，其他部門人員能夠隨意出入實驗室，在這方面需加強管理。

1.3未重視到個體防護 在一項調查中發(fā)現，實驗室在樣品采集中沒有配備專用的采樣包，采樣設備和防護設備不完整，采樣人員沒有重視到個體防護，認為防護設備沒有必要，同時也沒有完整記錄采樣資料[2]。

1.4樣本的貯存與處理措施不當 根據調查，大多數實驗室管理措施不嚴格，存在患者檢測樣本貯存與處理不當的現象，主要體現在待檢血樣、檢測試劑與乙肝、梅毒等陽性血沒有分開貯存，而是混放在一起。同時，實驗室的一些培養(yǎng)基（液）和廢棄樣本處置簡單，對細菌未經過認真消毒處理，有的只是簡單用消毒劑浸泡，有的甚至直將扔到袋中按照醫(yī)療廢物進行處理。

1.5實驗室存在嚴重的污染 在實驗室工作環(huán)境中，往往會因患者檢測標本、儀器、試劑及廢棄物等受到嚴重污染。甚至有相關調查表明，消毒前實驗室工作人員所用的盛血盤、試管架等工作用具及擦桌布等都會對室內造成嚴重污染，甚至室內空氣、實驗臺、水龍頭等的細菌總數已嚴重超標，實驗臺面、空氣經消毒后細菌總數均達標，但工作人員所使用的工作用具細菌總數仍存在超標的現象，其HBsAg檢出率達到40%～58.33%[3]。此外，還有相關調查顯示，某醫(yī)院乙型肝炎病毒者多因接觸血液、分泌物、體液所致，由此可見，醫(yī)院實驗室工作人員會因實驗室工作環(huán)境污染而受到較大的危害。

2提高實驗室生物安全水平的對策

醫(yī)院臨床實驗室工作人員工作職責主要在于處理患者的各種檢測標本。若檢測標本存在著傳染性疾病，則工作人員在檢測和處理這些標本時容易被感染，同時工作人員將這些標本及含標本的混合液處理不當，則會導致環(huán)境受到污染，從而使傳染病向實驗室外傳播。因此，我們還應做好以下工作。

2.1建立行之有效的管理制度 雖然醫(yī)院已經建立了實驗室生物安全管理制度，但執(zhí)行效果不盡人意。對此，為建立有效的臨床實驗室安全管理體系，在積累長期工作經驗的基礎上，學習國外先進經驗，建立起一套行之有效的管理制度。同時要求醫(yī)院各職能部門對制度的執(zhí)行情況進行定期檢查。

2.2重視實驗室內清潔 實驗室內部清潔工作不到位也是導致實驗室生物污染的重要原因。尤其體現在溫箱、冰箱未進行定期消毒、水浴箱內水污濁嚴重等。因此，實驗室內必須制定一個規(guī)范的內務清潔程序。其具體措施如下：對所有桌面、工作面用1%～10%氯酸鈉液進行清潔，將污染進行徹底清除；對所有儀器（包括冰箱、水浴箱、離心機、自動分析儀及混勻器等）同樣用1%～10%氯酸鈉液進行清潔。并要求實驗室工作人員根據相關要求對污染物品進行清洗，而不能隨意清洗。

2.3改正不良工作習慣 實驗室是生物危害物傳播的主要場所，因此實驗室工作人員必須改正日常工作中一些不良習慣，如：冰箱內禁止貯存飲料和食物、嚴禁吸煙、化妝、飲水、吃食物等；每一間實驗室都應提供洗手裝置，工作人員將手套脫去后應及時洗手，特別是皮膚接觸到傳染物質時應及時進行清洗；在儀器移動前，應對其進行檢查，并清除污染；在收集-處理-檢測-貯存-傳送標本時，必須要確保所放置的容器不會破裂，才能保證沒有潛在的傳染物質。

2.4加大個人防護用品的投入力度 臨床實驗室者除了為工作人員提供了口罩、手套等防護用品之外，還應對個人防護用品的使用制定詳細的要求，對于實驗操作中哪些防護用品是必須使用的都應有明確的規(guī)定。如工作人員在進行微生物接種的操作過程中，口罩、手套及防護眼鏡等是要求必須佩戴的。

2.5加強生物安全的培訓和日常督導 為了能夠讓醫(yī)院實驗室工作人員盡快熟悉各項管理制度，并了解生物實驗室各項安全管理制度的目的性，筆者認為需要定期對實驗室相關管理人員、工作人員進行專項培訓。醫(yī)院管理部門組織相關人員認真、細致學習《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等相關法律法規(guī)；同時，要求所有工作人員在日常工作中必須嚴格執(zhí)行相關規(guī)章制度，部門管理責任人應堅決落實管理、監(jiān)督職責，并及時發(fā)現、解決制度在執(zhí)行過程中出現的問題，逐步讓實驗室工作人員形成良好的生物安全防護習慣。

3結論

綜上所述，在醫(yī)院臨床實驗室生物安全管理中，生物安全意識起著至關重要的作用，必須提高實驗室工作人員的生物安全意識，積極發(fā)揮主觀能動性，真正發(fā)揮"硬件"設施的作用。同時，我們應以科學的態(tài)度對待臨床實驗室的生物安全問題，將各項管理規(guī)章制度落實到位，建立醫(yī)學實驗室的管理長效機制和完善的生物安全防護措施，繼續(xù)深化管理，持續(xù)改進，提高水平，確保實驗室環(huán)境和工作人員的安全，才能將實驗室生物危害降至最低。

參考文獻：

[1]林仲，吳翠榮，闕少聰，等.淺論二級生物安全實驗室的建設與管理要點[J].預防醫(yī)學論壇，2007，13（6）：574-576.

篇5

關鍵詞：食品檢測，實驗室樣品，食品安全

 

樣品是檢測工作的對象和載體,人、機、料、法、環(huán)等各項質量保障措施也都是基于樣品得到良好控制的前提。只有檢測的樣品得到良好的控制,確保其具有充分的代表性、有效性和完整性,檢測工作才會有實際的意義,檢測結果才有可能真實可靠。因此,食品樣品的有效控制工作意義重大。

一、樣品控制的要求

《實驗室資質認定評審準則》中5.6款抽樣和樣品處置和《檢測和校準實驗室能力認可準則》中5.8檢測和校準物品(樣品)的處置分別對樣品控制提出了明確的要求,總結歸納如下:

1)實驗室應有用于檢測樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留或清理的程序,確保檢測樣品的完整性。

2)實驗室應具有檢測樣品的標識系統(tǒng),避免在實物、記錄和文件中混淆。

3)實驗室應記錄接收樣品的狀態(tài),尤其對正常(或規(guī)定)條件的偏離。免費論文，食品安全。

4)實驗室應有適當的設備設施貯存、處置樣品,有程序避免樣品發(fā)生退化、丟失和損壞。

5)實驗室應保存樣品的流轉記錄。

6)樣品抽取過程中應注意樣品存儲、運輸條件的控制,確保檢測結果的有效性。

二、樣品控制的關鍵環(huán)節(jié)

（一）樣品的抽取

抽取樣品工作必須由經過培訓且考核合格的抽樣人員承擔。抽樣程序、抽樣方法、抽樣工具應符合有關產品標準及技術文件規(guī)定。樣品抽取時應注意樣品是否滿足抽取和檢測的要求,同時注意詳細填寫抽樣信息,必要時索要產品執(zhí)行標準等必要技術文件。

樣品抽取后應根據樣品自身的特性、樣品量的大小、運輸路途的遠近、抽樣季節(jié)氣候,選擇適當的保存運輸方式,以確保樣品抽取過程中不發(fā)生丟失、變質和損壞。

常用的保存方式有塑料周轉箱、泡沫塑料箱、便攜式冷藏(凍)箱和箱式冷藏(凍)車等。

（二）樣品的運輸

委托樣品的運輸由委托方承擔,抽查樣品的運輸由抽查方承擔。運輸工作的承擔者應確保運輸過程中檢測樣品的各項安全,以滿足檢測工作的需要。當標準對檢測樣品的運輸條件有特殊要求時,抽樣人員以及檢測人員應采用按標準規(guī)定的包裝和運輸設施,檢查包裝和運輸設施符合規(guī)定要求,必要時制定檢測樣品的運送方案,確保檢測樣品的運輸安全,并符合規(guī)定的要求。

（三）樣品的接收

業(yè)務接待人員接收客戶送檢的檢測樣品時,應注意以下關鍵環(huán)節(jié):

1)對照檢驗委托書或抽樣單填寫的檢測樣品信息是否與實物相符,主要內容包括:名稱、數量、包裝物、包裝狀態(tài)、樣品形態(tài)特征(形狀、顏色、氣味等)、規(guī)格型號和等級等。對于抽樣的檢測樣品還應特別注意簽封是否完整。

2)以及對存放環(huán)境有特殊要求的檢測樣品存儲方式,應在檢測委托文書中注明。免費論文，食品安全。

3)確認檢測樣品實物信息與檢驗委托書或抽樣單信息一致,并協(xié)商確定檢測完成后樣品的處置方式等檢測約定后,方可在檢測委托文書簽字認可。

4)在接收樣品時,必須記錄異常情況或對檢測方法中所述正常(規(guī)定)條件的偏離。當對樣品是否適用于檢測存有疑問,或者樣品不符合所提供的描述,或者對所要求的檢測規(guī)定不夠詳盡時,負責在工作開始前詢問客戶并得到進一步的說明,記錄下討論的內容。

（四）樣品的登記與識別

樣品唯一性識別體統(tǒng)由樣品編號和樣品標識卡組成。

1)樣品唯一性編號由業(yè)務接待人員在進行樣品登記時給出。一個批次檢驗任務的檢測樣品對應一個唯一性識別。所有與該檢測樣品有關的文件和記錄,都應標明該檢測樣品唯一性識別,以便溯源和歸類。例如:樣品唯一性編號JSP2010SP00001代表河北省食品質量監(jiān)督檢驗研究院2010年承檢的00001號食品檢測樣品。

2)樣品標識卡是樣品唯一性識別系統(tǒng)的載體。樣品標識卡承載著樣品唯一性編號、存放狀態(tài)信息和實驗狀態(tài)信息。業(yè)務接待人員在樣品進入實驗室登記后應立即將填寫完整的樣品標識卡黏貼于檢測樣品的適當的、明顯的部位。

樣品標識卡中檢測樣品所處存放狀態(tài),分為:“備用”、“檢測用”,可以通過檢測樣品標識卡的顏色加以識別;按所處試驗狀態(tài),分為“未試”、“在試”、和“已試”,可在樣品標識卡中明示。

3)檢驗人員應對檢測過程中的所有檢驗樣品進行唯一性識別的傳遞,保證檢測樣品唯一性編號在流轉過程中的完整性。

（五）樣品的領取和分發(fā)

檢驗人員依據檢驗任務指令文件如檢驗任務流程卡,到樣品管理部門領取與唯一性標識一致的檢測用樣品。在檢測過程中,如需其他部門協(xié)助檢驗,由主檢部門填寫實驗室內部委托檢驗卡,經雙方簽字確認后,向協(xié)助檢驗部門分發(fā)樣品;主檢部門和協(xié)助檢驗部門應負責檢驗樣品的唯一性識別傳遞,保證檢測樣品唯一性編號在流轉過程中的完整性。

（六）樣品的保管

實驗室應設置專門的樣品室,由專職的樣品管理員負責保存?zhèn)溆脴悠?檢測樣品由檢測人員負責保管,存放于各檢驗部的樣品室中。

樣品室應配備樣品柜、樣品架、樣品車等存放運輸設施,以及冷藏、冷凍等環(huán)境設施,以確保備用樣品的存放環(huán)境符合標準或相關技術文件的要求并做好環(huán)境監(jiān)控記錄。

樣品室中的檢測樣品應分類存放,標識清楚,保持樣品實物、標記、登記記錄的一致性。免費論文，食品安全。

（七）樣品的處置

1、備用樣品保存期限

備用樣品保存期限一般為保存至報告異議期后,若樣品保質期不足異議期的,保質期滿后即可申請?zhí)幹谩Ｃ赓M論文，食品安全。免費論文，食品安全。食品生產許可證檢驗、各類抽查檢驗備用物品保存期限一般為報告發(fā)出后3個月。特殊情況的依據雙方約定的時限保存。

2、樣品的處置方法

1)客戶要求取回的樣品,保存期滿前3天,由樣品管理員書面通知客戶取回樣品,協(xié)商取回時間方式等具體事宜;客戶逾期未取回的,報批后由樣品管理員按報廢處置,并做好記錄。

2)報廢的樣品,由樣品管理員填寫樣品報廢審批單,經批準后處理。注意處置時采取適當的方式,避免污染環(huán)境或造成潛在危害。

3)特殊情況依據雙方約定的方式處置。

（八）樣品的保密與安全

樣品管理人員嚴格遵守保護委托單位技術所有權和機密的聲明,以及質量體系文件中對客戶的檢測樣品、附件及有關信息負保密責任的要求。留樣期內的檢測樣品不得以任何理由挪作他用。

樣品管理人員應認真執(zhí)行內務管理規(guī)定,確保樣品室內環(huán)境的整潔衛(wèi)生,做好防盜、防火、防蟲蛀工作,確保檢測樣品在保存期間不發(fā)生非正常的變質或損壞。免費論文，食品安全。

對于貴重的檢測樣品和需要在特定環(huán)境下儲存或處置的檢測樣品,由樣品管理員按有關規(guī)定進行隔離存放,必要時應設置警示標志,保證檢測樣品存放滿足規(guī)定的要求。

三、結語

食品樣品的流轉及有效控制與實驗室能否出具科學公正、真實有效的檢測數據緊密聯(lián)系,可以說食品樣品的有效控制程度直接關系到食品檢測實驗室的技術水平、社會形象甚至法律責任。在實際工作中,實驗室管理者應不斷完善樣品流轉及有效控制的制度和手段,確保食品檢測工作客觀、公正、準確。

參考文獻:

[1]中華人民共和國食品安全法.北京:中國法制出版社,2009

[2]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》.北京:中國標準出版社,2005

[3]國家認證認可監(jiān)督管理委員會編.實驗室資質認定工作指南.北京:中國計量出版社,2007

篇6

[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）09（c）-137-01

根據國家技術監(jiān)督局《實驗室資質認定評審準則》（國認實函[2006]141號）文件精神，新的評審準則2007年1月1日開始實施，要求實驗室必須在2007年12月31日完成轉版工作。通過對現行管理體系運行的中不斷積累的經驗和體會，結合新準則要求，對改版后的質量手冊進行試運行工作，以確保管理體系體系正式運行后貫徹質量方針、執(zhí)行管理體系文件、實現質量目標、保持管理體系的持續(xù)有效。

1 實驗室管理體系的基本概念

實驗室管理體系是把影響檢測/校準質量的所有要素綜合在一起，在質量方針的指引下，為實現質量目標而形成集中統(tǒng)一、步調一致、協(xié)調配合的有機整體，使總體的作用大于各系統(tǒng)作用之和。管理體系試運行是指執(zhí)行管理體系文件、貫徹質量方針、實現質量目標、保持管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過程。實驗室和檢查機構的基本條件是指實驗室的檢查機構應滿足的法律法規(guī)地位、獨立性的公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設施、設備、程序和方法、質量體系和財務等方面的要求。實驗室和檢查機構的能力是指實驗室和檢查機構運用基本條件以保證其出具的具有證明作用的數據和結果的準確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關經驗和水平。

2 管理體系試運行的目的

管理體系的試運行主要是考驗管理體系文件的有效性和協(xié)調性，并對暴露的問題采取改進措施和糾正措施，建立一套行之有效的管理體系文件，達到進一步完善質量管理體系文件的目的。

3 實驗室管理的工作步驟與要求

在新版質量手冊編制完成后，把握好《實驗室資質認定評審準則》的要求，有的放矢，與現行管理體系相比較，找出薄弱環(huán)節(jié)，重點計劃。并按照文件控制的要求進行審核批準，在批準的范圍發(fā)放文件。按照各個崗位的職責要求，對管理人員、執(zhí)行人員、操作人員等進行不同層次、不同內容的重點培訓。培訓內容主要有：管理體系文件介紹、質量手冊、程序文件、作業(yè)文件要點、試運行中要注意的問題以及試運行的記錄要求。按照實驗室的實際情況，編制可行，實際、方便的表格和記錄文件。定為半年的試運行期。在此期間至少進行一次內部審核。制定審核計劃，審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關活動記錄的文件。同時安排管理評審，以評價新體系的有效性和適應性。修改、補充和完善體系文件，要切實做好試運行過程中的運行記錄，并保存好記錄以提供證據。

4 抓住重點，做好內部審核和管理評審

積極宣傳貫徹《實驗室資質認定評審準則》中各要點及管理體系中的文件，了解新的管理體系，讓每位職工認識到位，適應變革后的評審準則，為執(zhí)行新的管理體系打下良好基礎。任何新生事物都有從不熟悉到熟悉，從不理解到理解，從被動到主動的過程，全體職工只有通過對管理體系的實踐，才能發(fā)現存在的問題，發(fā)現項目不合、設計不周的情況，才能更好地采取措施，進行協(xié)調和改進。加強信息的收集和管理。這是保證試運行成功的關鍵。只有做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔工作，全員重視，才能有的放矢，滿足體系運行的需要。

做好試運行期間的內部審核和管理評審。

試運行階段內部審核具有以下特點：①管理體系的內部審核在試運行階段往往顯得特別重要，這一時期，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。②要盡可能地使問題在試運行階段暴露無遺，除按程序組織審核外，要使全員參與，鼓勵職工通過試運行的實踐，發(fā)現和提出問題。③在試運行階段，主要是將符合性和適應性結合起來進行審核，與正常運行時重點在符合性有所不同。④要對發(fā)現的問題進行及時糾正，對一些重大問題也要根據需要，適時組織審核。⑤要對所有要素即評審準則的19個要素的所有要求在實驗室內部的實施情況都審核1遍。⑥要充分考慮對檢驗報告書的公證的證明作用。

試運行中內部審核的要點包括：①制定的內部審核控制程序是否完善。②工作程序的記錄是否齊全；不符合報告是否事實清楚、定性準確，對不符合工作制定的糾正措施是否合理，糾正措施是否實施，實施的結果是否得到驗證。③是否對管理體系的19個要素進行審核，并覆蓋實驗室的各個部門和工作場所。

試運行中管理評審特點：①在于考核管理體系的全面性和系統(tǒng)性和協(xié)調，使各要素系統(tǒng)全面，管理體系不過于簡單和復雜。②管理評審由最高管理者主持，對管理體系的運行和修改提出指導性的意見，同時全員參與，使貫徹管理體系成為自學的行為，適時對其改進提出建設性的意見。

試運行中管理評審的要點：①規(guī)定的質量方針和質量目標是否可行。②體系文件是否覆蓋了所有的質量活動，各文件之間是否可行銜接清楚。③組織機構能否滿足管理體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確。④管理體系要素的選擇是否合理。⑤規(guī)定的記錄是否能起到見證作用。⑥所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的情況，執(zhí)行情況如何。

篇7

一、目的：規(guī)范臨床實驗室的安全管理。

二、適用范圍：檢驗科實驗室和工作人員安全的一般要求，防火、用電、化學危險物品、微生物的安全要求，以保證檢驗科實驗室的安全運作，將事故控制在最低限度。

三、安全管理流程：

1

工作人員和實驗室安全的一般要求

1.1

實驗室工作區(qū)內絕對禁止吸煙

點燃的香煙是易燃液體的潛在火種；香煙、雪茄或煙斗都是傳染細菌和接觸毒物的途徑。

1.2

食物應放置在允許進食、喝水的休息區(qū)內

實驗工作區(qū)內不得有食物、飲料,實驗室工作區(qū)內的冰箱禁止存放食物。

1.3

實驗工作區(qū)內禁止使用化妝品或進行化妝，但建議經常洗手的實驗人員使用護手霜。

1.4

眼睛和面部的防護

處理腐蝕性或毒性物質時，須使用安全鏡或其它保護眼睛和面部的防護用品。使用、處理能夠通過粘膜和皮膚感染的試劑，或有可能發(fā)生試劑濺溢的情況時，必須佩帶護目鏡、面罩或面具式呼吸器。

1.5

服裝和個人防護裝備

除要求符合實驗室工作需要的著裝外，工作服應干凈、整潔。所有人員在各自實驗區(qū)內必須穿著長身的工作服（白大褂）并佩戴其它防護裝備如：手套、護目鏡、披肩或面罩等。個人防護服裝應定期更換以保持清潔，遇被危險物品嚴重污染，則應立即更換。

1.6

鞋

在各工作區(qū)內，應穿舒適、防滑、軟底并能保護整個腳面的鞋。在有可能發(fā)生液體濺溢的工作崗位，可加套一次性防滲漏鞋套。

1.7

洗手

實驗室工作人員在脫下手套后、離開實驗室前、接觸患者前后、以及在進食或吸煙前都應該洗手。接觸血液、體液或其它污染物時，應立即洗手。

1.8

眼睛沖洗

眼睛若被血液或其它體液濺到，立即用大量的生理鹽水沖洗。

1.9

移液

所有實驗室操作禁止用口移液具，應使用助吸器。

1.10

銳利物品

謹慎處理針頭和碎玻璃等銳利物品。使用后的針具不要折斷、彎曲、破損、重復使用或用手重裝在針管上的。一次性注射器上的針頭用后不要取下，銳利物品應立即放置在不易刺破的容器內，在完全裝滿之前就應及時丟棄。

1.11

工作環(huán)境

1.11.1

“清潔”區(qū)和“非清潔”區(qū)

根據實驗室的具體工作情況由主任選擇并確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，則應努力保持清潔，如采取預防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其它經常被手或手上的手套觸摸的物品的污染，要求工作人員在觸摸設備(如計算機鍵盤及電話的保護罩等)前取下手套，儀器設備和工作面的應常規(guī)消毒和清潔。被指定為“非清潔”的區(qū)域，允許戴手套接觸所有物品(如電話、門柄、計算機終端和其它物品)，所有這些物品的表面都認為是不清潔的。未戴手套的人員如果使用該區(qū)域內的電話、計算機終端或其它設備，應該戴上手套，或在使用后立即徹底洗手，

“清潔”和“非清潔”區(qū)都應保持整潔。實驗臺至少應每天清潔—次，如有必要可以多次清洗，用合適的含氯消毒劑清洗。在處理濺溢的樣品或嚴重污染的工作面時，應戴上手套和其它個人防護裝備、使用相應合適的清潔劑清除所有的濺溢物。

1.11.2

設備

冰箱、冷凍柜、水浴和離心機應該定期清洗和消毒，在發(fā)生嚴重污染后應立即進行清洗和消毒，進行清洗、消毒時要戴上手套穿上工作服或其它合適的防護服。

1.11.3

外衣

外衣(實驗服、工作服)應懸掛在遠離散熱器、蒸汽管道、供暖裝置、以及有明火的地方，不要掛在壓縮氣瓶或滅火器上，也不要掛在門的玻璃隔板上，妨礙視線。“清潔”的和“非清潔”的個人防護服要分開存放。

1.11.4

垃圾處理

每天清理垃圾，由醫(yī)院物業(yè)工作人員來處理。

1.11.5

裝飾

不得在電燈、燈座或儀器上進行裝飾，更不要使用電子裝飾物、蠟燭、圣誕樹等有引起火災危險的裝飾品。

1.11.6

個人物品

實驗工作區(qū)不得存放個人物品，如錢包、外套、皮靴、咖啡杯、運動服、預包裝的食品和藥品等。

1．11．7用后的廢棄物品

實驗工作區(qū)內的用后廢棄物品存量不要太大。具危險性的液體如酸或堿性液體應放在視平線下。較大的廢棄物容器應靠近地面存放。

1.11.8

出口通路

實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不準堆放物品、垃圾、裝置、或設備。注意：無論任何時間、何種原因都不得阻塞通往滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的道路。

1.12

玻璃器具

操作玻璃器具時應遵循下述安全規(guī)則：

*不使用破裂或有缺口的玻璃器具。

*不要用猛力取下玻璃試管上的塞子，粘緊時可用刀切開分離。

*接觸過傳染性物的玻璃器具，應先消毒，再清洗。

*破裂的玻璃器具和玻璃碎片應丟棄在有專門示記的、單獨的、不易刺破的容器里。

*高熱操作玻璃器具時應戴隔熱手套。

*破碎的玻璃器具只能使用機械裝置處理。

1.13

離心機

1.13.1

離心過程中應控制氣溶膠的產生在最低水平。

1.13.2

離心機只有在蓋好蓋板后，才能啟動。

1.13.3

所有能夠產生氣溶膠進行播散的生物制品或標本，都應使用密封的離心管，并在蓋緊蓋板后進行。

1.13.4

使用合適的消毒液常規(guī)清洗離心機。

1.13.5

使用離心時應保持合適的平衡，以保證離心的順利進行。

2.

防火安全準則

2.1

安裝有警報系統(tǒng)。每個檢測和報警裝置都與總警報系統(tǒng)連接。實驗室的任何地方，包括儲藏室能聽到警報系統(tǒng)的報警。所有有關建筑的防火設置，都應經當地消防部門審核批準。

2.2

防火

2.2.1

隱患的估計和研究

在開始臨床實驗工作之前就應對火災的隱患進行研究，在實驗工作運行的過程中，要經常研究火警的隱患。研究的內容包括：

2.2.1.1

使用化學物品的數量和性質，可能發(fā)生的化學反應，以及電器設備的隱患等。

2.2.1.2

哪些操作方法已經改變了，新使用了哪些化學物品，以及在上屆消防培訓之后增加了哪些新的工作人員。

2.2.2

易燃易爆物

2.2.2.1

易燃性液體的供給量應控制在有效并安全進行實驗的最小量。

2.2.2.2

禁止用冰箱儲存易燃液體。如果確實需要，應存放在專門的防爆冰箱內，并且冰箱應遠離火源。

2.2.2.3

從儲藏罐里倒出易燃液體，應在專門的儲藏室或通風櫥內進行。運送易燃液體時，其金屬容器應有接地裝置。

2.2.2.4

加熱易燃易爆液體(燃點低于94℃)必需在通風櫥進行，不能用明火加熱。裝易燃易爆物的容器應經當地有關消防部門審核批準。

2.2.3

火源隱患

2.2.3.1

常見的火源是明火、加熱器件和電火花(電燈開關、電動機、摩擦和靜電)。

2.2.3.2

應對電氣設備的接地、漏電和墻上插座的接地、極性進行年度檢查。

2.2.3.3

應盡量消除各種火源隱患。

2.3

滅火

實驗室配備足夠撲滅各種火情裝置。

2.3.1

滅火器

根據上級消防部門的規(guī)定配備、擺放滅火器，并根據要求對滅火器進行定期檢查維修。

2.3.2

警報系統(tǒng)應進行年度安全檢查，隨時檢修、維護的。

2.4

消防訓練

2.4.1

應對實驗室工作人員進行防火安全訓練。

2.4.2

所有工作人員必須學會如何火警警報，學會遇有失火時應做到：

2.4.2.1

撥打報警電話“119”。

2.4.2.2

發(fā)出火警警報以求得幫助，并開始從失火區(qū)或建筑物撤離。

2.4.2.3

如果可能，立即使用便攜式滅火器進行滅火。

2.4.2.4

如果不能撲滅火情，應把所有通向火場的門關緊，并用濕毛巾或床單堵住下面的門縫，以阻止火情的蔓延。

2.4.2.5

應將房間里的所有人員撤出。(如果火情并非十分危險，可安排留下一人，向前來滅火的消防隊員介紹具體情況。)

2.4.3

由受過訓練的人員講解使用便攜式滅火器進行滅火的技能。訓練應為“手把手”的方式，還應包括不同火情采用不同滅火器的知識。

2.4.4

對工作人員撤離火場的訓練應經常舉行，每年進行幾次。所有人員每年至少參加一次訓練(包括夜班和周末加班的人員)。

3

實驗室用電安全準則

3.1

儀器用電

作為儀器維護措施的一部分，應進行年度的安全用電檢查并建立檔案記錄。每年至少對所有電插座的接地和極性、電纜的完整性進行檢查一次，并將結果記錄在案?？梢苿拥脑O備應接地或采用更先進的方法防止觸電（全部塑封無法接地的儀器例外）。新設備在使用前也應進行同樣的檢查。實驗室應裝有足夠的插座，分布要合理，以減少在插座上接上其它多用插座和避免拖拉過多的電線。

3.2

所有電器設備的維修與維護只能由取得正式資格的維修人員進行。

3.2.1

儀器的維修

除校準儀器外，儀器不得接電維修。維修時要確保手干燥，取下所有的飾物(如手表和戒指)，然后謹慎操作。

3.2.2

線路檢修

實驗室技術人員不得維修建筑物的電力系統(tǒng)。任何涉及開關、插座、配電箱、保險絲、斷路器的維修工作應由醫(yī)院維修人員或其他有資格的人員進行。

3.2.3

接地

電器設備必須接地或用雙層絕緣。電線、電源插座、插頭必須完整無損。4．化學危險物品使用準則

4

化學危險物品安全準則

4.1

化學危險物品分類

4.1.1

腐蝕品

腐蝕品是接觸人體后給人造成可見損傷或不可逆改變的物質。腐蝕性化學廢棄物是指pH小于2．1或pH大于12．5或對鋼(SAEl020)的腐蝕力超過O．635cm／年(55t)的物質。例如：鹽酸。

4.1.2

毒害品

毒害品是吸人、食人或少量接觸即可引起嚴重生物效應的物質。

4.1.3

致癌物

由于檢測化學物品能否誘發(fā)惡性腫瘤的測試系統(tǒng)很不相同，定義致癌物比較困難。例如：苯。

4.1.4

可燃燒物

可燃燒物指任何可燃燒的化學物品，包括可燃物和易燃物。

4.1.5

易爆化學物品

易爆化學物品是指能迅速發(fā)生劇烈化學變化的不穩(wěn)定物質，爆炸性分解可在正常溫度和壓力下發(fā)生。例如：肼。

4.2

材料安全數據表及標簽

購進可能有危害的化學物品都必須附有材料安全數據表。所有危險化學品都需要以易于識別的形式進行標記，使專業(yè)和非專業(yè)人員很容易警覺其潛在的危險性。標記可以是文字、圖標、標準化代碼或多種形式并存。

4.3

腐蝕品的儲存

4.3.1

儲存

腐蝕品應在近離地面處儲存以減小掉下的危險。

4.3.2

酸性試劑瓶的搬運

搬運體積超過500ml的濃酸試劑時，必須用運載托車。

4.3.3

注意不要在同一區(qū)域內存放互相不能共存的化學物品。例如：乙酸或乙酸酐等有機酸應與硫酸、硝酸或高氯酸等強氧化劑分開儲存。

4.3.4

個人防護裝備

在使用腐蝕性物品場所的工作人員，應該穿戴圍裙、手套和其它個人防護裝備。

4.3.5

濺溢

使用任何化學物品之前，應安排好處理容易破碎或溢出的物品的容器。

4.3.6

化學通風櫥

所有揮發(fā)性腐蝕物品的操作，都必須在化學通風櫥中進行。

4.4

易燃物的儲存

易燃易爆液體應在合格的容器里儲存。分裝時應有明確的易燃和可燃性標記，工作儲備量控制在最低限度。儲存可燃性液體的倉庫應遠離明火和其它熱源。如需要在冰箱內存放，該冰箱的設計必須符合避免產生蒸汽燃燒的要求。實驗室所有的冰箱門都應標明可否用于存放易燃、可燃性液體。

4.5

緊急處理

實驗室必須重視發(fā)生化學危險品濺溢的可能性。有關工作人員都應接受培訓，以掌握處理突發(fā)事故的知識。培訓應包括化學危險物品濺溢的識別，熟悉向管理部門通報的方法和保護自身安全應采取的措施。在多數濺溢事故中，實驗室可以決定撤離的區(qū)域，并通知有關專業(yè)部門處理。如果由外部專門機構處理濺溢物，則實驗室就必須中斷工作，直到隱患排除。

4.6

污染物的清除和處理

每個實驗室都應負責日常的清污工作。在結束常規(guī)工作時、工作交班、發(fā)生緊急事件如清除濺溢物后，都需要進行清污工作。需外送維修的設備，只有在實驗室管理人員確認沒有化學危險物品污染時，才能外送維修。

4.6.1

廢棄化學物品

所有廢棄化學物品都應按危險物品處理，除非能夠確定它的性質。

清潔濺溢有害物質的所用材料，包括吸附物和中和物，都被認為是有害廢棄物。

4.6.2

實驗室專人協(xié)調和負責處理實驗室有害化學廢棄物。

4.6.3

化學廢棄物放置在密閉、有蓋的容器中。

4.6.4

標簽

化學廢棄物的包裝應有標簽，標簽應包含以下內容：

*日期

*實驗室來源

*成份

*物理性質(氣體、液體等)

*體積

*危險性(易燃或易爆)

4.6.5

運輸

實驗室由專責人員負責容器轉運，并將其放置在指定的廢棄物堆放場所。

5

實驗室微生物安全準則

5.1

臨床實驗室可能接觸的微生物可分為三類：

5.1.1

病毒，如：病毒性肝炎(特別是乙型及丙型

肝炎)和獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)。

5.1.2

細菌，包括：細菌、分枝桿菌、真菌。

5.1.3

其他具有高毒力的病原體，如出血熱病毒和立克次氏體。

因為從病史和體檢不能可靠地鑒定所有病人的病原體，所以當接觸和處理所有的體液時，均應執(zhí)行“常規(guī)預防措施”。

5.2

感染途徑

5.2.1

空氣傳播

在取下裝有標本試管的塞子時、溶液灑落在堅硬的表面上、用未加塞子的試管進行離心或溶液(包括接種環(huán)內的溶液加熱太急)時，具有傳染性的溶液在上述各種情況下，可能形成氣煙霧散布在空氣中。

5.2.2

經口傳播

用口吸移液可能導致微生物人人體引起傳染。傳染也可通過間接途徑，如飲食或吸煙前沒有徹底洗手引起“手—口”傳染。

5.2.3

直接傳播

偶然的針刺、碎玻璃劃傷和動物咬傷均可通過直接接種引起傳染。臨床標本中的感染原也可通過被紙張輕微劃傷的手指、很輕的擦傷或損傷的表皮進入人體造成感染。

5.2.4

粘膜接觸

一些病原體，包括肝炎病毒和人類免疫缺陷病毒(HIV)，能夠通過與粘膜(如眼結膜)的直接接觸進入人體。所以在擦拭眼睛、更換隱形眼鏡或使用化妝品前應徹底洗手。

5.3

血源性病原體

5.3.1

臨床實驗室工作人員都面臨著接觸血源性病原體的可能性。

5.3.2所有的單位都應執(zhí)行“常規(guī)預防措施”。另外，一旦確定有接觸潛在感染原的可能，應采取硬件控制和操作過程控制，以減少或消除接觸這些潛在感染原的可能。提供相應的個人防護裝備，如手套、工作服、實驗服、面罩、面具、護目鏡、安全鏡和鞋套等，并講解何時使用和如何使用。

5.3.3

常規(guī)預防措施

*來自所有病人的血液和體液都被認為是具有傳染性的。所有血液和體液的標本都應放置于指定的容器里，在運輸過程中防止發(fā)生泄漏。采集標本時應防止污染容器的外表或隨標本的信息卡。如果存在潛在的或實際的污染，則應再加一層包裝(例如：包裝袋)。

*所有處理血液和體液(例如：取下真空試管的塞子)的工作人員都應戴上手套。如果有可能發(fā)生血液或體液的噴濺，則應使用面部防護裝備。

*對于微生物培養(yǎng)之類的常規(guī)操作，則應使用生物安全櫥。

*實驗室應使用移液裝置，絕對禁止用口吸移液。

*使用注射器和針具時應防止受傷。禁止用手將針套重新套在針頭上、禁止故意將針頭彎曲或折斷、將針頭從一次性注射器上取下、或對針頭進行其它操作。所有銳利物品在使用后都應放入貼有清晰標簽、不會被刺破的容器內，然后運至處理場所。廢棄銳利物品的容器應就近放在便于操作的地方。為防止裝得過滿而意外傷人，應在裝滿后盡快運走。

*血液或其他體液發(fā)生泄漏或工作結束后，均應使用合適的化學殺菌劑對實驗室工作區(qū)進行表面消毒?？墒褂眯迈r配制的漂白粉溶液(次氯酸鈉1：10稀釋液)或2．5％甲酚溶液或其它有效的溶液對所有的工作臺進行消毒。

*實驗中用過的污染物品在重復使用前或裝入容器中按傳染性廢棄物進行處理前，應先進行去污處理。

*被血液或其他體液污染的設備在實驗室內或外送商家進行維修之前，應先進行清潔和消毒。無法徹底消毒的設備必須貼上生物危害的標簽。

*手或其他部位的皮膚在接觸血液或其他體液后必須立即徹底清洗。在實驗工作結束后或取下手套后應立即洗手。在離開實驗室之前應脫下所有的個人防護裝備。

*如果實驗人員工作時有可能接觸到血液、或其它可能具傳染性的物質、病人的粘膜或損傷的皮膚、或在處理污染的物品或表面時，都應戴上手套。在進行血管穿刺時，包括靜脈采血、手指或腳背穿刺，也應戴上手套。如果手套破損、刺破、或失去其屏障功能，則應盡快更換。清洗或消毒會損害一次性手套的質量，故不得重復使用一次性手套，在接觸病員后應更換手套。

*患有滲出性病變或濕疹的醫(yī)務人員在痊愈前不得直接接觸病人，也不得接觸醫(yī)療設備。

5.3.4

標簽警告標志

必須采用通用的警告標志系統(tǒng)明確標識裝有危險生物制品的容器或被其污染的物品，在危險廢棄物的容器、存放血液和其它有潛在傳染性物品的冰箱、以及處理尖銳物品的容器上，所貼的標簽應標明通用的生物危害標志。

用于存儲、運輸的容器應加上標簽或顏色編碼標志，并在存儲、運輸前將容器蓋上。如實驗室用常規(guī)預防措施來處理所有標本，同時標本或容器又存放在實驗室內，可不使用標簽或顏色編碼標志；但如果離開實驗室，就必須使用標簽或顏色編碼標志。

5.4

標本處理

*被高毒力微生物(如土拉巴斯德菌或粗球孢子菌等)污染的物品，處理前必須經過高壓滅菌，包括用于隔離的設備和材料。

*培養(yǎng)分枝桿菌和兩性真菌用的平皿和試管必須使用膠帶密封，用壓力蒸氣滅菌后進行處理或焚化處理。

*普通標本和使用過的培養(yǎng)基應棄人結實的塑料袋中。

*可重復使用的物品和污染的器具應置于裝有次氯酸鈉1：10稀釋液或其它合適的消毒劑的不銹鋼容器內，然后進行高壓滅菌、清洗和再次滅菌。

*對醫(yī)療廢棄物處理的管理應遵守有關法規(guī)。

5.5

生物安全柜

生物安全柜是微生物實驗室里控制生物危害的最好的方式之一。實驗室根據產品說明書進行安裝、使用和維修。

5.6

微生物實驗室里常規(guī)準則：

*不接收或處理嚴重污染的標本。

*涉及分枝桿菌的離心操作應使用有旋帽的離心斗，離心管也應塞緊(雙重隔離)。

*針具和接種環(huán)應滅菌處理，并防止加熱時液體發(fā)生飛濺。

5.7

泄漏事故

(1)立即清洗發(fā)生泄漏污染的區(qū)域。通知主管和主任。如果培養(yǎng)物發(fā)生泄漏或其容器發(fā)生破損，應對該區(qū)域進行至少10分鐘的清洗，直至氣溶膠或飛沫已經沉降。

(2)吸凈漏出的液體。

篇8

關建詞：能力驗證影響 因素建議

一、能力驗證的作用與目的

實驗室評審準則定義，能力驗證是利用實驗間比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是為確保實驗室維持較高的校準和檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動。他的作用是可為實驗室提供評價其出具的報告數據可靠性和有效性的客觀證明，是評價實驗室能否勝任其所從事的檢驗檢測活動，通過活動提高實驗室內部質量控制，增加客戶對實驗室能力的信任度。

能力驗證活動目的：確定檢驗方法的有效性和可比性并對這些方法進行監(jiān)控，考察各實驗室日常檢測的能力，識別驗證活動中出現的問題并制定相應的改進措施。

二、影響能力驗證有那些因素

影響能力驗證結果的因素主要來源人員的能力、儀器設備、標準物質、環(huán)境條件、試驗方法，對于可疑和不滿意的檢測數據可以重以下幾方面分析原因：

1.檢驗人員的能力水平

參加檢驗的人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗，熟悉檢驗檢測方法、程序、目的，取得相應的上崗資格證，如化工產品、建材產品檢驗員證，認真閱讀能力驗證作業(yè)指導書，如果對作業(yè)指導書中標準理解不到位，就會造成對試驗過程的關鍵點控制不嚴，影響試驗結果。

2.儀器設備的運行情況

對儀器設備進行運行檢查，有利于實驗室動態(tài)掌握檢測設備的計量性能，并根據運行檢查的結果確定設備的穩(wěn)定性、準確性、控制圖的繪制及數據的分析。運行檢查的實質是過程控制，是實驗室使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制，所謂核查標準是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產品或其他物體。

3.標準物質的準備

試驗用的標準物質或標準溶液的準確性直接關系到定量結果的準確性和可靠性，標準物質的溯源性至關重要，檢驗應使用有證標準物質，在配制標準溶液時要使用精度能夠滿足要求的天平和移液、定溶器具，同時還應考慮溫度的影響，應選用不會引起體積變化和目標成分發(fā)生變化的儲存方式，且儲存時間不宜過長，所用標準物質的純度應滿足檢驗目標成分的需要，不影響定量的準確性，檢驗使用的標準物質應有唯一性標識并編號。

4.檢驗環(huán)境條件

《檢驗檢測機構資質認定評審準則》4.3條：“具有固定的工作場所，工作條件滿足檢驗檢測要求”。應有監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

5.檢驗方法的選擇

在檢驗工作中應根據不同情況，正確合理地選擇檢驗方法并嚴格執(zhí)行，只有這樣，才能進一步提高檢驗結果的準確度及精密度。能力驗證時，選擇合適的檢測方法至關重要，一是選擇能適應于被測成分的樣品，二是選必須與樣品待測成份的數量級相一致，三是優(yōu)化儀器條件、優(yōu)化顯色、比色條件。如我院參加的水中鉛含量的能力驗證檢測，作業(yè)指導書中給出鉛的檢測濃度在0.1-2.0mg/L之間，給出的方法是原子吸收石墨爐分光光度法、原子吸收火焰分光光度法、ICP-MS、原子熒光度計法等，那么檢測鉛的方法選擇上不大適合選取原子吸收火焰分光光度法，因為檢測出的結果濃度會遠低于標準曲最低點濃度的情況。

三、建議

參加能力驗證檢測機構收到能力驗證樣品和作業(yè)指導告知書、檢測結果報告單等材料后，不要急于進行樣品檢測，首先應仔細檢查樣品狀態(tài)性，避免樣品在存儲、處置、準備過程中出現退化、損壞，當樣品需要存放在規(guī)定的環(huán)境條件下，應遵守存放環(huán)境條件，以保護樣品處于安全狀態(tài)和完整性；并仔細研讀作業(yè)指導告知書和檢測結果報告單中每一細節(jié)的含義，如有不明之處應及時與主辦單位進行有效溝通，定期使用有證標準物質或測量設備對儀器設備性能進行有效控制，防止因設備性能出現的數據偏差。

參考文獻：

篇9

我國高校實驗室的資質認定首先是從一些部屬重點大學的產品質量檢驗中心實驗室開始的。經過20多年的發(fā)展，已有幾十家重點實驗室取得了計量認證資質，并建立了可靠的質量保障體系，運行與管理工作水平都得到了提高。其中，涉及公共衛(wèi)生的高校第三方實驗室有北京大學醫(yī)藥衛(wèi)生分析中心、山東大學衛(wèi)生分析測試中心(原山東醫(yī)科大學衛(wèi)生分析測試中心)、同濟大學營養(yǎng)與保健食品研究所、中山大學衛(wèi)生檢驗中心(原中山醫(yī)科大學保健食品檢測中心)、北京大學醫(yī)學部消毒檢測實驗室、北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心、四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心、南京醫(yī)科大學衛(wèi)生分析檢測中心、首都醫(yī)科大學食品藥品安全評價中心等。這些實驗室QMS的建立和運行，避免了高校中一般實驗室存在的問題，同時其科技服務及成果轉化的收入極大地更新了實驗室資源。但是，目前我國高校絕大多數實驗室還未申請資質認定，實驗室提供的數據只能作為對比數據，不能作為最終數據，沒有法律效力。因此，要使高校衛(wèi)生檢驗實驗室充分發(fā)揮作用，必須要重視實驗室資質認定。研究認為，高校完全有可能建立基于ISO17025的、能滿足學校各方面特點的質量管理體系。通過ISO17025的實施，實驗室數據獲得了國際互信，獲得了質量的持續(xù)改進、人員技能及素質的提高。最重要的是獲得了社會和公眾的信任。有序、可控的文件管理、良好的設備運行狀態(tài)、較小偏差的實驗數據等同樣在實施過程中受益。

高校衛(wèi)生檢驗實驗室資質認定重點

基于高校特點，衛(wèi)生檢驗實驗室資質認定重點在以下幾個方面:

1整合資源，調整實驗室布局

按ISO/IEC17025等有關準則要求，在實驗室、儀器設備、人員及環(huán)境等各個方面進行有機整合，集中管理。必要時，還要對實驗室進行改(擴)建，重新組織專門機構。

2明確實驗室質量方針和質量目標

實驗室負責人應制定適于實驗室發(fā)展的質量方針和質量目標，這是實施實驗室資質認定的決策環(huán)節(jié)。質量方針是整個實驗室的質量宗旨和質量方向，是全體工作人員的工作準則;質量目標是質量方針的具體化按照準則和《實驗室資質認定評審準則》建立并實施質量管理體系，并在實施過程中持續(xù)改進，促進檢驗技術能力和管理水平不斷提高。

3建立文件化的質量管理體系

高校實驗室QMS的建立是一項具有十分復雜的系統(tǒng)性工作，涉及高校的許多部門。因此，各級領導在管理體系的建立、改進和資源的配備等方面發(fā)揮著十分重要的決策作用。首先，要統(tǒng)一認識、加大宣傳、加強培訓、廣泛動員實驗教學人員參與;其次，要認真分析。重點在于制訂適于高校實施的QMS文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和質量記錄文件等。編制質量手冊用于闡述質量方針，描述整個質量體系;質量手冊是質量管理的綱領性，系統(tǒng)性和指導性文件，同時更是質量體系進行評價和質量保證能力的證明和依據;程序文件是針對質量手冊所提出的管理要求，規(guī)定達到這些要求的具體實施方法和指導，程序文件分配各部門及職位所承擔的具體職責和權限;作業(yè)指導書是質量管理體系程序中每一步詳細的操作方法，指導每個成員執(zhí)行具體的工作任務;質量記錄文件是一些實用的表格，用于詳細記錄各類質量活動的具體情況，作為整個質量管理體系運作的證據。它包括操作規(guī)程，驗收準則，使用說明等。同時強化全員參與和培訓。

4質量管理體系的運行

實驗室質量管理體系的運行本質上就是執(zhí)行質量管理體系文件、貫徹質量方針、實現質量目標、保持質量管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過程。

4．1首先要強化人員要素管理和執(zhí)行力。要真實的做到質量管理體系的良性運作，單靠一個人或幾個人是無法辦到的，只有充分發(fā)揮每個成員在管理體系中的作用，使每個成員始終有參與管理體系運作的積極性和能力，才能真正的貫徹質量方針，實現質量目標。除了提高人員的思想素質外，成員的業(yè)務水平也需要通過內外部專業(yè)學習，參加能力驗證，測量審核，參加人員和實驗室比對等方法來不斷提高。

4．2其次要強化儀器設備文檔管理，保持必要的量值溯源。每個儀器都有自己的一套技術檔案，包括了:購置申請及調研，驗收記錄，使用說明書，技術參數，計量校準記錄，維修記錄，使用記錄，維護記錄，期間核查記錄等詳細技術信息。實驗室環(huán)境和安全是設備正常運行和檢測工作順利完成的必要條件。

4．3強化檢測方法文檔受控和標準物質管理。GuptaMC將文件分為簽發(fā)文件(issuedcertificates)和非簽發(fā)文件(Un－issuedcertificates)，詳盡論證了在實驗室質量管理體系建立和運行過程中文件控制的必要性。檢測方法確認是實驗進行的首要條件，一套全面的方法驗證可以保證檢測結果的準確性，其包括:測試方法的實時更新，方法回收率的測試、不確定度的測試、平行性測試、空白測試、比對測試、檢測限測試等方面內容。供應商的合格評定是采購標準品及試劑的第一步，當然僅有合格的供應商還遠遠不夠;實驗室在收到標準品及試劑后還需要對其進行必要的驗收，查看外觀，生產日期，標準品證書等相關信息;并且也必須嚴格按照說明書保存標準品及試劑;并且在使用時做好開瓶記錄，新舊溶液期間核查記錄等相關記錄。

4．4強化內審和管理評審，堅持QMS的持續(xù)改進。內部評審和管理評審在質量管理體系的運作中起著至關重要的作用，它是整個質量管理體系不斷改進和自我完善重要手段。通過內部審核和管理評審，實驗室能有效控制不合格工作，及時發(fā)現不符合項，實施預防措施和糾正措施，以確保建立的質量管理體系能夠長久的運行下去，并達到預期的效果。開展實驗室間的能力驗證比對，保持其持續(xù)的技術能力。能力驗證是判斷實驗室是否具有合乎認可準則要求的技術能力并能夠維持和發(fā)展的有效途徑。目前，能力驗證主要有以下兩種類型:一是測量比對方案，其目的在于評價實驗室達到其認可的測量準確度的能力;二是實驗室間測試方案，其目的在于評價實驗室對檢測項目的測試能力。計量的溯源性、可比性和兼容性是能力測試中的關鍵計量問題，也是進一步進行實驗室認可的關鍵項目。實驗室資質認定的每個階段都必須按照評審要求進行全面治理整頓，在組織管理、質量體系、人員管理、操作規(guī)程、標準規(guī)范和校驗校對方法等方面形成系統(tǒng)性、規(guī)范性的文件，做到有法可循、有理有據;其次，在設施、環(huán)境等方面得到徹底改善。

高校衛(wèi)生檢驗實驗室資質認定的必要性和意義

高校實驗室應該以實驗室資質認定為契機，使高校實驗室管理和國家通用的管理體系接軌。各實驗室應充分發(fā)揮大型儀器、科研能力方面的優(yōu)勢，在人才培養(yǎng)、科學研究、社會服務方面做出更大貢獻。分析測試實驗室應立足于為大學科學研究提供高水平的測試服務，還應在研究生培養(yǎng)、促進交叉學科形成與發(fā)展、新分析測試方法的研發(fā)、為社會提供特色服務方面發(fā)揮更強大的作用。

1引入國際通行的實驗室管理體制，促進高校專業(yè)實驗室建設和人才培養(yǎng)

高校衛(wèi)生檢驗專業(yè)實驗室建設包含軟件和硬件等許多方面，如場地、裝備、師資、實驗教學體系和教學方法等。而實驗室資質認定的要求包括組織機構、儀器設備、檢測工作程序、人員、環(huán)境條件、工作制度等諸多方面，也就是說實驗室建設與實驗室資質認定的內容是密切相關的。實驗室資質認定包含了當今國際上先進的管理理念，專業(yè)實驗室通過實施認證，可以直接引入國際上通行的質量管理理念和管理體系，并借此向其他實驗室拓展和延伸，從而全面提升高校實驗室的管理水平。高校的重要職能培養(yǎng)高質量人才。各類專業(yè)人才最終都要走向社會，直接為國民經濟的建設和發(fā)展服務。一些重點大學的專業(yè)實驗室通過實施認證，建立了完善的質量管理體系，不僅提高了實驗室的運行與管理水平，而且促進了實驗教學質量和高層次人才的培養(yǎng)，更加有力地支持了高校的教學、科研和技術開發(fā)等工作。

2提高科學研究水平，促進科研數據、結果及結論的國際互認

實驗室資質認定對高校實驗室有一套完整、嚴格的考核要求和考核方法。通過實施實驗室認定，使實驗室在人員素質和設備水平等方面得到很大的提高。ISO/IECl7025對實驗室人員的各方面均有嚴格的要求，并且對于人員的培訓計劃、考核方式等也要作詳細的考查。在儀器設備方面，各類儀表設備應嚴格規(guī)定其準確度、檢定周期、測量范圍、分辨力和保管事項等。因此，通過實驗室認證，實驗室的測試方法更加先進，測試手段更加嚴謹，測試水平也必然得到很大的提高，從而有能力為高?？蒲刑峁┛焖佟蚀_、可靠、公正的數據。此外，通過認證的實驗室，也有利于學校相關學科爭取和開展國家重大科研課題和工程項目，有利于學校與社會各界人士的交流和培養(yǎng)創(chuàng)業(yè)人才的工程教育改革;同時，也能促進高校迅速建立大型儀器設備共享服務平臺，并使之得以高效、可靠地運行，充分發(fā)揮出其功效。

3充分發(fā)揮高?？萍挤沼谏鐣姆e極作用，不斷更新和強化實驗室資源

高校衛(wèi)生檢驗實驗室通過資質認定后，獲得進入國內外檢測市場的通行證，增強高校實驗室的市場競爭能力。認證實驗室可以通過與社會各界建立起更廣泛的聯(lián)系，樹立起良好、可靠的信譽，從而贏得政府和社會各界的信任和支持，并可通過對外服務獲得社會效益的同時獲得經濟效益，從而進一步促進專業(yè)實驗室的發(fā)展，改善實驗室的環(huán)境設施，實現教學、科研、服務經濟的良性循環(huán)。這對推進實驗室的可持續(xù)發(fā)展有著及其深遠的意義。

篇10

關鍵詞：消化疾病；實驗室；生物安全；防護

消化系疾病實驗室是進行學科相關教學和科研工作的重要場所，做好實驗室生物安全防護是進行學科高水平研究人才培養(yǎng)、相關學科和領域科學研究、開展正常實驗室教學的必要保障。

生物安全是指避免危險生物因子造成實驗室人員暴露，向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。狹義的生物安全定義為現代生物技術研究、開發(fā)、應用、轉基因生物跨國越境轉移時可能對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境和人類健康產生的潛在不利影響。廣義的生物安全是指與生物有關的各種因素，對社會、經濟、人類健康及生態(tài)系統(tǒng)所產生危害或潛在風險[1]。做好實驗室生物安全防護對于科研和實驗的順利進行，保障實驗者的生命健康具有重要意義。本文就如何做好消化系疾病實驗室生物安全防護做一簡要概述。

1 做好實驗前準備工作，加強實驗室人員培訓

1.1作為課題組成員或者即將進入實驗室的學生、實驗員，應該熟知所研究課題、實驗的相關設計原理和操作步驟，做到胸有成竹，這樣才能在實驗中少走彎路，并且最大限度避免實驗室生物危害。

1.2根據課題實驗要求選擇實驗室。消化系疾病實驗可以分為非感染性微生物實驗，如各種非感染性消化系疾病研究，以及微生物可能具有或具有感染性的實驗，如各型肝炎病毒的研究、各種病原微生物如細菌、真菌、病毒的研究等。生物安全實驗室可分為4級：基礎實驗室（BSL-1、BSL-2）、防護實驗室（BSL-3）、高級防護實驗室（BSL-4）。其中基礎實驗室（BSL-1）適合于已知其特征、在健康成人中不引起疾病、對實驗室工作人員和環(huán)境危害性最小的生物因子的實驗和研究，適用于消化系非感染性疾病的實驗研究?；A實驗室（BSL-2）適合于從事對人和環(huán)境有中度危害（危險度二級）的生物因子的實驗和研究工作，可適用大多數消化系常見病原微生物的實驗和研究。防護實驗室（BSL-3）主要適用于處理危險度三級微生物和大容量或高濃度、具有高度氣溶膠擴散危險的危險度2級微生物的實驗研究。高級防護實驗室（BSL-4）主要適用于外來危險因子，這些因子可以引起氣溶膠傳播的實驗室感染和威脅生命。其中防護實驗室（BSL-3）、高級防護實驗室（BSL-4）在消化系疾病實驗研究中應用較少。

1.3加強實驗室人員培訓，牢記實驗室規(guī)章制度。對進入消化系疾病實驗室人員進行生物安全知識培訓，有利于提高實驗人員對于實驗室生物安全的認識和防范意識，是防范實驗室生物危害最重要的基礎措施之一。培訓內容包括心理素質、檢驗技術、生物安全操作、實驗室事故應急處理方法和原則、工作中潛在危險處理方法、感染預防措施等[2]。相關的實驗室生物安全標準規(guī)范有《實驗室生物安全手冊》《中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法》《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》等，實驗室工作人員應了解知曉。

2 重視個人實驗室生物安全防護

生物安全防護是指避免生物危險因子對生物體包括實驗室工作人員的傷害和對環(huán)境的污染過程中所具有的意識和采取的措施。在進行消化系非感染性疾病研究，進入基礎實驗室（BSL-1）工作時，需穿著工作服，在進入和離開實驗室時，要做到在流水下按“七步洗手法”進行洗手清潔，避免實驗室生物危害。此外，根據實驗要求，可采用個人防護設備，如口罩、眼鏡、手套等進行防護。

在進行消化系感染性微生物實驗，進入基礎實驗室（BSL-2）工作時，除必須按照實驗程序操作、合理應用高壓滅菌器滅菌外，工作期間還必須使用個人防護用品。此外，需限制人員出入，減少人員流動帶來的實驗室生物危害風險。

若需進入防護實驗室（BSL-3）時，除上述防護措施外，實驗人員進入實驗室前需經過相關專業(yè)培訓、接種相應疫苗免疫。

3 遵守實驗器械操作規(guī)范，防范實驗動物所致的實驗室生物危害

進入消化系疾病實驗室工作，應遵守實驗室內各試驗器械操作規(guī)范，所有操作均應該在生物安全柜內進行操作。值得注意的是，有調查指出， 我國實驗室生物安全柜擺放位置符合生物安全要求僅67.5%，潔凈度合格率為75.8%，生物安全柜內微小氣候檢測指標多數合格率較低，存在生物安全隱患。實驗員在實驗前后需對生物安全柜進行清潔和消毒，保證生物安全柜潔凈。

在進行消化系疾病研究實驗操作時，需要做好個人生物安全防護。如進行血清分離時需加強眼部和皮膚黏膜保護及防范血液或血清制品對實驗室的污染；使用組織研磨器和勻漿器研磨消化系統(tǒng)各組織時，應在實驗室生物安全柜內操作，以減少氣溶膠污染；使用攪拌器和振蕩器進行實驗樣本的攪拌和震蕩時，操作前應檢查容器完好，使用時加防護裝置，并在生物胺全柜中進行操作；使用離心機進行試驗樣本離心時，應檢查設備是否運行正常，盛裝實驗樣本容器確保密閉完好，并注意配平離心機；使用皮下注射器進行皮下注射時，應避免使用過的針頭回套，以確保實驗操作時生物安全。

在消化系疾病實驗研究中，常需使用實驗動物進行動物實驗，常用的實驗動物有大鼠、小鼠、家兔、犬等。在進行動物實驗時，應做到以下個人實驗室生物安全措施：①穿著防護服：如在基礎實驗室（BSL-1）進行動物實驗時，穿著工作服即可；若進入基礎實驗室（BSL-2）進行動物實驗時，需穿著實驗室內專用內膽衣和相應的外層防護服；②呼吸防護裝置：根據實驗有無感染性選擇普通外科手術口罩或N95口罩防護；③手部防護裝置：根據實驗動物種類可選用乳膠手套或不銹鋼網孔手套；④頭面部防護：根據實驗需要可選用帽子、護目鏡、面罩等。

4 重視實驗室試劑儲存、使用安全

試劑是消化系疾病實驗中不可或缺的組成部分，部分實驗試劑為有毒、有腐蝕性、強氧化性、有放射性或易燃、易爆物質，安全儲存、規(guī)范使用試劑是預防消化系疾病實驗室生物安全防護的重要組成部分。

實驗室試劑的儲存和使用應遵循以下原則：①試劑應選擇適合的儲存容器和在儲存條件下儲存；②有毒、有腐蝕性、強氧化性、有放射性或易燃、易爆的試劑應由實驗室管理人員雙人管理，領用需核對用途、用量，建立雙臺賬；③使用有毒、有腐蝕性、強氧化性、有放射性或易燃、易爆的試劑時應了解試劑化學性質，雙人規(guī)范操作；④如不慎發(fā)生意外，應沉著冷靜，及時正確處理。

5結論

實驗是研究消化系疾病發(fā)病機理、發(fā)現消化系疾病治療新方法、闡明人體消化機理的必由之路，做好消化系疾病實驗室生物安全防護，是成功進行消化系疾病實驗的重要基礎和必要保障，需要每個實驗人員的共同遵循和不懈探索。

參考文獻：